كيفية إجراء اختبارات قابلية الاستخدام لأدوات تثبيت الضلوع الجراحية؟

الامتثال لإرشادات عوامل الإنسان من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الخاصة بأدوات تثبيت الضلوع الجراحية

تُصرّ إرشادات إدارة الغذاء والدواء (FDA) المتعلقة بالعوامل البشرية على أن تُظهر دراسات التحقق أن أدوات تثبيت الأضلاع تعمل بشكل صحيح عندما يستخدمها المستخدمون الفعليون أثناء الإجراءات المهمة. وفقًا لبحث نُشر في مجلة جاما للجراحة العام الماضي، فإن نحو سبعة من كل عشرة أجهزة جراحية تم سحبها تعود مجددًا إلى الرفوف بسبب أخطاء ارتكبها المستخدمون أثناء استخدامها. ولهذا السبب يكتسب اختبار كيفية أداء هذه الأدوات فعليًا أهمية كبيرة. وعند تطوير أنظمة تثبيت الأضلاع بشكل خاص، يجب على الشركات المصنعة التحقق مما إذا كانت أدواتها تعمل بشكل صحيح في حالات الصدمات المحاكاة. كما ينبغي عليها التأكد من أن الأطباء يتلقون ما يكفي من التغذية الراجعة الحسية لتركيب المسامير بدقة، بالإضافة إلى اختبار ما يحدث عند الحاجة لإزالة اللوحة بسرعة خلال حالة طوارئ. ومن خلال استعراض الطلبات المقدمة مؤخرًا إلى الهيئات التنظيمية، يبدو أن هناك تركيزًا متزايدًا على تحقيق معدل نجاح لا يقل عن 95% في العمليات الأساسية مثل تصحيح الكسور وتشكيل اللوحات لتتناسب مع تشريح المرضى الفريد. والاقتراب من هذا المعدل لا يعني فقط الالتزام بالمعايير، بل يعني أيضًا إنقاذ الأرواح.

تأمين موافقة اللجنة الاستشارية للمراجعة المؤسسية (IRB) على دراسات القابلية للاستخدام التي تنطوي على متخصصين في الرعاية الصحية

الحصول على موافقة من لجنة المراجعة المؤسسية (IRB) يعتمد حقًا على ثلاثة أمور رئيسية: التأكد من سلامة المشاركين، والحفاظ على خصوصية بياناتهم، وإثبات الأهمية السريرية للبحث. غالبًا ما يحتاج الباحثون إلى إظهار أنهم أعدوا غرف تشغيل وهمية مجهزة بالكامل بخطط الطوارئ، وجمعوا مقاطع فيديو مجهولة الهوية، وأعدوا مواقف اختبار واقعية صممتها جراحون حقيقيون. وجد استبيان حديث نُشر في مجلة نيو إنغلاند الطبية عام 2024 أمرًا مثيرًا للاهتمام أيضًا. فحوالي ثلثي الجراحين الصدريين (أي 68٪) قالوا إنهم يعتمدون اعتمادًا كبيرًا على الدراسات التي خضعت لعملية IRB عند تقييم تقنيات جديدة لتثبيت الضلوع. وهذا أمر منطقي لأن هذه اللجان تساعد في الحفاظ على المعايير التي يحترمها الجميع في المجال الطبي، مما يضمن ممارسات أخلاقية ونتائج موثوقة لصالح المرضى.

تحديد المهام الحرجة من خلال تحليل المخاطر المرتبطة بالاستخدام (URRA)

يركز نهج تحليل المخاطر المرتبطة بالاستخدام على اللحظات الصعبة خلال إجراءات تثبيت الضلوع حيث يمكن أن تحدث الأخطاء. فكّر في كيفية وضع الصفائح بالنسبة للعظام المكسورة، والتحكم في عمق المسمار عند التعامل مع العظام الهشة المصابة بهشاشة العظام، والتأكد من بقاء المعدات معقمة بين العمليات الجراحية. وتشير الأدلة المستمدة من الواقع بعد طرح المنتجات في السوق إلى أن تنفيذ تحليل المخاطر المرتبطة بالاستخدام يقلل من الأخطاء التي تقع أثناء استخدام أدوات جراحة الصدمات بنسبة تصل إلى 80 بالمئة وفقًا لبحث نُشر العام الماضي في مجلة Annals of Surgery. وقد شدّدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مؤخرًا على أمر مهم جدًا أيضًا، وهو ضرورة أن يقوم الجراحون برسم خريطة لسير العمل بأكمله بدءًا من التخطيط لما سيقومون به قبل الجراحة وصولاً إلى تقييم النتائج بعدها، كجزء من عملية التحقق من صحة هذه الأنظمة. ويساعد ذلك في اكتشاف المخاطر عبر كل مراحل العلاج وليس فقط النظر في أجزاء منفصلة.

تصميم اختبار القابلية للاستخدام: المهام، والمشاركون، وبيئة المحاكاة

تحديد مهام جراحية واقعية لتقييم جهاز تثبيت الضلوع

يجب أن تعكس سيناريوهات الاختبار الظروف الحرجة مثل تقشير العظم تحت قيود الوقت أو تشكيل الصفائح للكسور المعقدة. يؤثر تعقيد المهمة بشكل مباشر على معدلات الأخطاء؛ فقد حددت دراسة URRA لعام 2023 وضع المسمار غير الصحيح باعتباره أكثر المهام الحرجة شيوعًا والتي تتطلب التحقق. يجب أن تعكس السيناريوهات المتطلبات الواقعية لكشف العيوب الخفية في التصميم.

استقطاب مستخدمين ممثلين: أطباء جراحة الصدر، المقيمون، وطاقم غرفة العمليات

يجب أن يعكس المشاركون ديناميكيات غرفة العمليات الفعلية: 60٪ من الجراحين الاستشاريين، و30٪ من المقيمين، و10٪ من فنيي التعقيم، وفقًا لإرشادات إدارة الغذاء والدواء (FDA) حول العوامل البشرية. ويساعد إشراك المستخدمين ذوي الخبرة مع أولئك غير الملمين بالجيل الحالي من الجهاز في تقييم سهولة التعلم وفعالية التدريب عبر أنواع المستخدمين.

إنشاء بيئة استخدام مُحاكاة تعكس ظروف الصدمات والجراحة

تتضمن إعدادات المحاكاة الواقعية الآن نماذج تشريحية مفصلة تعكس بدقة التباينات في كثافة غضروف الأضلاع. كما تتميز هذه البيئات بمستويات ضوضاء خلفية تتراوح بين 68 و72 ديسيبل، مشابهة لتلك التي تُسمع في غرف العمليات الطارئة الفعلية. كما تم دمج قيود الوقت ضمن عمليات المحاكاة أيضًا، ما يخلق سيناريوهات تحاكي الفوضى الناتجة عن علاج إصابات متعددة في آنٍ واحد. أظهرت دراسة أجريت العام الماضي شيئًا مثيرًا للاهتمام عند تحليل أداء الأشخاص في حالات الإجهاد الناتجة عن فقدان الدم. وقد لاحظت الدراسة ارتكاب نحو 23 بالمئة من الأخطاء الإضافية خلال هذه الاختبارات المجهدة مقارنةً بالظروف المخبرية العادية. ويُبرز هذا السبب في أهمية اختبار الإجراءات الطبية في بيئات واقعية إذا أردنا اكتشاف المشكلات المحتملة قبل حدوثها في الحياة الواقعية.

يضمن هذا النهج المنظم أن يؤدي اختبار القابلية للاستخدام إلى استخلاص رؤى يمكن التصرف بناءً عليها، مع تلبية التوقعات التنظيمية المتعلقة بالتحقق من العوامل البشرية.

تطوير وتنفيذ بروتوكول اختبار القابلية للاستخدام

كتابة بروتوكول اختبار شامل يتضمن أدلة المشرف ومعايير الفرز

يتبع البروتوكول إرشادات إدارة الغذاء والدواء (FDA) المتعلقة بالعوامل البشرية بشكل دقيق نسبيًا، ويتضمن أدلة قياسية للمشرف لضمان حصول الجميع على نتائج مماثلة عند العمل مع مجموعات مستخدمين مختلفة. عند اختيار المشاركين، نبحث عن أشخاص لديهم خبرة لا تقل عن سنتين في جراحات الصدمات، ونتحقق أيضًا من نوع الأجهزة التي سبق لهم التعامل معها. هناك عدة أجزاء مهمة في هذا الإعداد. أولًا، ترتيب المهام خلال حالات الطوارئ والإجراءات الروتينية. كما لدينا قوائم سلامة للتعامل مع الأجزاء الحادة من المعدات. وأخيرًا، نقوم بتقييم مدى خطورة المشكلات المحتملة باستخدام مصفوفات المخاطر الواردة في المعيار ISO 62366-2 لعام 2023. وهذا يساعدنا على فهم المخاطر المحتملة بشكل أفضل.

إجراء جلسات اختبار القابلية للاستخدام من خلال الملاحظة والتفاعل المباشر في الوقت الفعلي

تتم جمع البيانات عبر ثلاث مناطق رئيسية وفقًا للمراقبين المدربين. أولاً هناك مقاييس السلوك، التي تنظر في أمور مثل المدة التي يستغرقها الجراحون لإكمال مناورات تقليل الضلوع. وجدت دراسة محاكاة حديثة عام 2023 أن متوسط وقت الإنجاز كان حوالي 4.2 دقائق مع وجود بعض التباين. ثم ننتقل إلى التغذية الراجعة المتعلقة بالهندسة البشرية، والتي تشمل ملاحظات حول تعديلات القبضة عند تركيب المسامير الصدرية. يركز التيار الثالث على الجوانب المعرفية، ويتضمن تحليل ما يقوله الجراحون فعليًا أثناء سيناريوهات الاسترواح الصدري المحاكاة من خلال البروتوكولات اللفظية. يمنح دمج كل هذه العناصر الباحثين رؤية شاملة ليس فقط لما يفعله الجراحون، بل أيضًا كيف يفكرون في المواقف المعقدة في الوقت الفعلي.

جمع بيانات الأداء أثناء إجراءات تثبيت الضلوع المحاكاة

يتم تكميم الأداء باستخدام مقاييس عالية الدقة:

تفي الأجهزة بمعايير التحقق عندما يحقق الجراحون تشكيل لوحة خالي من الأخطاء في 95% على الأقل من الحالات الاختبارية تحت محاكاة نزيف متوسط، بما يتماشى مع معيار قابلية الاستخدام AAMI/UL لعام 2023.

تقييم قابلية الاستخدام: الأهداف والمقاييس وتحليل سير عمل الجراح

وضع أهداف واضحة لقابلية الاستخدام: السلامة والكفاءة وسهولة التعلم والدقة

يجب أن تستهدف اختبارات قابلية الاستخدام نتائج قابلة للقياس تتماشى مع توقعات إدارة الغذاء والدواء (FDA). وتركز معظم الدراسات التحققية على أربعة أهداف أساسية:

• السلامة : تقليل المخاطر المرتبطة بالاستخدام أثناء تركيب اللوحة والمسامير
• الكفاءة : تقليل الوقت اللازم لإكمال تصحيح الكسر بنسبة 30% مقارنةً بالنظم القديمة
• القدرة على التعلم : تمكين 90% من المستخدمين لأول مرة من الوصول إلى الكفاءة في إطار إجراءين محاكيتين
• الدقة : الحفاظ على انحراف 2 ملم في وضع الزرع عبر النماذج التشريحية

تتناول هذه الأهداف المخاطر الرئيسية التي تم تحديدها في URRA ، مثل زاوية المسامير غير الصحيحة وخلل في محاذاة الصفيحة ، والتي تسهم في 34٪ من مضاعفات الصدمة الصدرية (وثيقة FDA Human Factors Guidance 2023).

قياس معدلات نجاح المهام ومقاييس الأداء لأجهزة التصفيف

يتم تقييم النتائج عبر ثلاثة مستويات أداء:

تشير الدراسات الحديثة إلى أن أنظمة التصفيف المتقدمة تحقق 91٪ من النجاح في المحاولة الأولى في محاكاة الصدر المزدوج ، على الرغم من أن 23٪ من المستخدمين لا يزالون بحاجة إلى تصحيحات أثناء الوصول إلى الضلع الخلفي ، مما يكشف عن

تقييم الاندماج في سير عمل الجراح خلال اختبار التحقق من الصحة

يبحث التقييم النهائي في كيفية تطبيق أدوات التثبيت في سير العمل الجراحي أثناء العمليات الحقيقية. العوامل المهمة التي يجب مراعاتها هي متى يتم تمرير الأدوات بين أعضاء الفريق، ومدى حاجة نقلها أثناء الجراحات الحد الأدنى من الغزو، وما إذا كانت تعمل بشكل جيد مع صواني الصدر العادية المستخدمة في غرف العمليات. ووفقاً لدراسة محاكاة حديثة من عام 2024، فإن أي جهاز يسبب ثلاثة أو أكثر من الاضطرابات في سير العمل الطبيعي يميل إلى إضافة حوالي 19 دقيقة إضافية إلى وقت الجراحة، وهو أمر مهم إحصائياً. يمكن لتكنولوجيا تحليل الفيديو اليوم تتبع ما لا يقل عن 14 نقطة مختلفة حيث تتفاعل هذه الأدوات مع العملية الكلية، بدءاً من قبل بدء العملية مباشرة حتى بعد تنظيف كل شيء. هذا التتبع المفصل يعطي الجراحين معلومات قيمة حول مدى جودة دمج هذه الأجهزة الطبية في روتينهم اليومي.

الأسئلة الشائعة

ما هو دليل الوكالة على العوامل البشرية؟

توضح إرشادات عوامل الإنسان التابعة لهيئة الغذاء والعقاقير الأمريكية كيفية اختبار الأجهزة الطبية لضمان فعاليتها وسلامتها للاستخدام في العالم الحقيقي من قبل المهنيين الصحيين.

لماذا يجب الحصول على موافقة مجلس الاستخدام للدراسات المستخدمة في الرعاية الصحية؟

إن موافقة مجلس التحقيق الداخلي ضرورية لضمان سلامة المشاركين وسرية البيانات والاهتمام السريري بالبحث.

ما هي الأهداف الرئيسية لاستخدام الأدوات في اختبار الأدوات الجراحية؟

وتشمل الأهداف الرئيسية ضمان السلامة والكفاءة والقدرة على التعلم والدقة أثناء استخدام الأدوات الجراحية.

كيف يتم قياس الأداء أثناء اختبار قابلية استخدام الأجهزة الجراحية؟

يتم قياس الأداء من خلال مختلف المقاييس، بما في ذلك وقت إعداد الجهاز ومحاولات الحد من المخاطر وإخطارات المخاطر ومعدلات نجاح المهام.