كيفية التحقق من تعليمات إعادة المعالجة للموظفين في المستشفيات الذين يستخدمون أدوات عظمية قابلة لإعادة الاستخدام؟

الأُسس التنظيمية: متطلبات FDA وAAMI ST79 وISO 17664 للتحقق من صحة تعليمات إعادة المعالجة

يُعد التحقق من تعليمات إعادة المعالجة للأدوات العظمية القابلة لإعادة الاستخدام أمرًا أساسيًا لضمان سلامة المرضى والامتثال التنظيمي. يجب أن تتماشى المستشفيات مع ثلاث إطارات رئيسية: متطلبات إدارة الغذاء والدواء (FDA)، وإرشادات AAMI ST79، ومعايير ISO 17664. وعدم دمج هذه الإطارات يعرّض المرافق لمخاطر عدم الامتثال والإصابات المحتملة.

توقعات إدارة الغذاء والدواء (FDA) فيما يتعلق بالتحقق من صحة التعليمات الخاصة باستخدام الأدوات القابلة لإعادة الاستخدام

تُلزم إدارة الغذاء والدواء (FDA) الشركات المصنعة بالتحقق من صحة تعليمات إعادة المعالجة (IFU) باستخدام سيناريوهات أسوأ الاحتمالات (إرشادات FDA، 2023). ويجب على المستشفيات التحقق من أن هذه التعليمات تحقق مستوى ضمان التعقيم (SAL) بمقدار 10⁶ في ظروف الواقع الفعلي. وتشمل التوقعات الرئيسية ما يلي:

• توثيق بروتوكولات التحقق لكل مستوى من مستويات تعقيد الأداة
• إثبات فعالية التنظيف ضد المواد العضوية المُحاكاة
• تقييم مقاومة الأدوات للأخطاء الشائعة في التعامل من قبل الموظفين

يمكن أن تؤدي التناقضات في التحقق إلى تلف الأدوات أو احتجاز الأغشية الحيوية، مما يؤثر بشكل مباشر على نتائج العمليات الجراحية.

مواءمة بروتوكولات التحقق بالمستشفى مع معايير AAMI ST79 وISO 17664

توفر AAMI ST79 وISO 17664 الإطار التشغيلي للتحقق في المستشفيات. ويدعم دمج كلا المعيارين الامتثال في البيئات الأمريكية والدولية على حد سواء:

يجب أن تُطبّق المستشفيات هذه المعايير خلال عمليات التدقيق الفصلية، وتقييمات تدريب الموظفين، ودمج الأدوات الجديدة. يؤدي تنسيق المعيارين إلى تقليل اضطرابات سير العمل وتعزيز الجاهزية لمراجعات اللجنة المشتركة.

التحقق القائم على العوامل البشرية: ضمان إمكانية استخدام تعليمات إعادة المعالجة من قبل موظفي المستشفى

يجب أن تأخذ عملية التحقق من تعليمات إعادة المعالجة بالاعتبار العوامل البشرية لضمان قدرة موظفي قسم المعالجة التعقيمية (SPD) على اتباع البروتوكولات بموثوقية ضمن الضغوط الواقعية. ويحول هذا النهج الإرشادات النظرية إلى إجراءات عملية من خلال معالجة عبء التفكير، والمشتتات، والقيود الزمنية.

محاكاة سير العمل الواقعي في أقسام المعالجة التعقيمية لتحديد فجوات الفهم والتنفيذ

عندما نتحقق من العمليات، يجب أن تعكس المواقف الواقعية في وحدة معالجة الأدوات الجراحية (SPD) حيث لا تكون الأمور مثالية. فكّر في كل تلك المتغيرات المتعلقة بالمعدات، والانقطاعات غير المتوقعة مثل حالات الطوارئ التي ترد بشكل مفاجئ، والموارد المحدودة التي تحدث يوميًا. على سبيل المثال، عند مراقبة الفنيين أثناء عملهم على مجموعات الحفر العظمية المعقدة. لقد رأينا مرارًا وتكرارًا كيف يمكن أن تؤدي التعليمات الغامضة لتفكيك هذه المجموعات إلى تخطي أجزاء بالكامل، خاصة في المناطق المعقدة مثل المفاصل. ويُظهر اختبار الأشخاص ذوي المستويات المختلفة من المهارة، بدءًا من المبتدئين وحتى المحترفين ذوي الخبرة، إلى أي مدى يفسر كل شخص نفس المعلومات بشكل مختلف. وعندما نطلب من الأشخاص إجراء تمارين ضمن وقت محدد وهم في حالة تعب، تظهر المشكلات بسرعة — ومنها على سبيل المثال الشائع مشكلة الشطف غير الكامل. وكل هذه الملاحظات تشير إلى تحسينات محددة ضرورية كي تكون تعليماتنا فعالة خلال الفترات المزدحمة، وليس فقط من الناحية النظرية. هذا النهج يجعل كل شيء مرتبطًا بما هو مهم حقًا وفقًا للمعايير مثل AAMI ST79 فيما يتعلق بالعوامل البشرية.

قياس القابلية للاستخدام من خلال معدل نجاح المهام، وتكرار الأخطاء، ومقاييس الوقت المستغرق في تنفيذ المهمة

يعتمد التقييم الموضوعي على ثلاث مقاييس أساسية تُقاس عبر تجارب متعددة:

• معدل نجاح المهام : نسبة الخطوات الحرجة التي تمت إكمالها بشكل صحيح (مثل: ≥95٪ للتحقق من الغمر الكيميائي)
• تردد الخطأ : حدوث أخطاء تهدد السلامة (مثل: وجود ملوثات متبقية في التجاويف)
• الوقت المستغرق في تنفيذ المهمة : المدد المرجعية لكل مرحلة (مثل: التنظيف اليدوي ضمن 15±2 دقيقة)

تضمن البيانات المستمدة من 15 تجربة أو أكثر الموثوقية الإحصائية. وقد تشير التأخيرات المتكررة في تجفيف الأدوات المعقدة إلى استخدام لغة تقنية مفرطة، في حين تدل الأخطاء المتكررة في تحميل التعقيم على عدم كفاية الرسوم التوضيحية. ويؤكد هذا النهج القائم على الأدلة قابلية الاستخدام ويدعم الامتثال لمتطلبات الأداء المنصوص عليها في ISO 17664.

بروتوكول التحقق العملي: التحقق من فعالية التنظيف للأدوات الجراحية العظمية القابلة لإعادة الاستخدام

التألق البيولوجي باستخدام ATP، وتحاليل البروتين، والتفتيش البصري كأدوات تحقق موضوعية

للتأكد حقًا من فعالية التنظيف، نحتاج إلى التحقق بعدة طرق مختلفة. يُعد اختبار ATP للبحث عن المواد المتبقية على الأسطح عن طريق جعلها تتوهج في الظلام عند وجود مواد عضوية. وتعتبر معظم الأماكن القراءات التي تقل عن 100 وحدة إضاءة نسبية (RLU) نظيفة بدرجة كافية للعمليات العادية. ثم توجد اختبارات البروتين مثل OPA التي تخبرنا بشكل أساسي متى تبقى البروتينات بعد التنظيف لأنها تتغير لونها حسب ما تم تركه خلفه. ويمكن لهذه الاختبارات اكتشاف التلوث عند مستويات تزيد عن 5 ميكروجرام لكل سنتيمتر مربع والتي قد تخل بالظروف المعقمة. وعلى الرغم من أن الفحص البصري مطلوب وفقًا لمعايير AAMI، فإن الناس غالبًا ما يختلفون حول ما يعتبر نظيفًا عند النظر فقط، وبالتالي فإن الأرقام الناتجة من الاختبارات الفعلية تدعم تلك الملاحظات. إن جمع كل هذه الطرق معًا يعطي صورة دقيقة عما إذا كانت الأشياء نظيفة فعلًا أم لا.

يقلل استخدام الطرق الثلاث معًا من خطر العدوى بنسبة 76٪ مقارنة بالأساليب ذات الطريقة الواحدة (ICHE 2022)، ما يُقلص الفجوة بين التعليمات النظرية وأداء وحدة المعالجة بالمستشفيات في العالم الحقيقي.

المسؤولية المشتركة: توضيح أدوار الشركة المصنعة مقابل المستشفى في التحقق من صحة تعليمات إعادة المعالجة

إن إجراء إعادة المعالجة بشكل صحيح يعني تقسيم المسؤوليات بوضوح بين شركات الأجهزة الطبية والمنشآت الصحية. يجب على شركات الأجهزة إعداد تعليمات استخدام مفصلة (IFUs) تكون قابلة للتطبيق في البيئات الواقعية. ويجب أن تستند هذه التعليمات إلى الطريقة التي يتفاعل بها الناس فعليًا مع المعدات، وليس فقط على سيناريوهات نظرية. كما يجب أن تلتزم بالمبادئ التوجيهية المهمة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ومعهد AAMI ST79، ومعايير ISO 17664 أيضًا. من جانب المستشفى، يجب على المنشآت التحقق مما إذا كانت إعداداتها الخاصة متوافقة مع هذه التعليمات. هل يعرف العاملون لديها ما يقومون به؟ هل المياه نظيفة بدرجة كافية؟ هل المعدات تطابق ما تم اختباره؟ تُظهر بيانات حديثة من AAMI أمرًا مقلقًا: ما يقرب من نصف حالات العدوى (42%) المرتبطة بإعادة المعالجة غير السليمة نتجت عن مشكلات على مستوى المستشفى، وليس بسبب خطأ في تعليمات الشركة المصنعة. وعندما يؤدي الطرفان دورهما بشكل صحيح، يبقى المرضى في أمان. إذ يُظهر المصنعون أن أساليبهم فعّالة من الناحية النظرية، بينما تثبت المستشفيات أنها تعمل بشكل صحيح عند تنفيذها عمليًا في بيئات مختلفة.

الأسئلة الشائعة

لماذا يعتبر التتحقق من تعليمات إعادة المعالجة أمرًا بالغ الأهمية للمستشفيات؟

يعد التتحقق أمرًا بالغ الأهمية لأنه يضمن أن تعليمات إعادة المعالجة فعالة في ظروف الاستخدام الفعلي، ويمنع تلوث الأدوات والعدوى المرتبطة بها.

ما دور العوامل البشرية في التتحقق من تعليمات إعادة المعالجة؟

تركز العوامل البشرية على طريقة تفاعل الموظفين مع مهام إعادة المعالجة في ظروف واقعية، مما يضمن أن التعليمات عملية وقابلة للإدارة، ويقلل من الأخطاء.

كيف تعمل تقنيات التومض البيولوجي لجزيئات ATP والتحاليل البروتينية في التتحقق؟

يُستخدم التومض البيولوجي لجزيئات ATP للكشف على بقايا عضوية، في حين تُحدد التحاليل البروتينية بقايا البروتين بعد التنظيف، وتوفر كلتاهما بيانات قابلة للقياس لتقييم فعالية التنظيف.

ما النسبة المئوية للعدوى المرتبطة بإعادة المعالجة الناتجة عن أخطاء المستشفى؟

تُظهر بيانات حديثة أن 42% من العدوى المرتبطة بإعادة المعالجة غير السليمة ناتجة عن أخطاء في المستشفى، مما يبرز أهمية المساءلة داخل المستشفى.