ما هي الحواجز أمام دخول اللاعبين الجدد إلى سوق غرسات العظام؟

العقبات التنظيمية: التنقل عبر متطلبات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، واللائحة التنظيمية للأجهزة الطبية (MDR)، والتحقق السريري

فترات موافقة طويلة ومتطلبات متفاوتة بين الولايات المتحدة (FDA) والاتحاد الأوروبي (MDR)

قطاع تصنيع الغرسات العظمية عالق حاليًا في عملية تنظيمية طويلة تستغرق ما بين 18 إلى 24 شهرًا بينما تحاول الشركات الامتثال للوائح الأمريكية والأوروبية معًا. عادةً ما يستغرق اجتياز عملية الموافقة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) للأجهزة عالية الخطورة حوالي 10 إلى 12 شهرًا عبر مسار PMA. تصبح الأمور أكثر تعقيدًا في أوروبا، حيث تستغرق حالياً تقييمات المطابقة وفق اللائحة MDR أكثر من 18 شهرًا، ويرجع ذلك أساسًا إلى عدم توفر عدد كافٍ من الهيئات المعتمدة، فضلًا عن إجرائهم مراجعات أكثر دقة، خاصةً بموجب متطلبات المرفق XIV. يتطلب التنسيق بين التقديم ضمن هذه الأنظمة المختلفة موارد كبيرة من عدة إدارات داخل الشركات. ويُقدّر خبراء في القطاع أن تكييف الوثائق وحده يكلف الشركات المصنعة نحو 740,000 دولار أمريكي في المتوسط. وينفق معظم هذا المبلغ لضمان توافق تقارير التقييم السريري مع معايير المرفق II للائحة MDR، وكذلك مع أحدث توجيهات إدارة الغذاء والدواء لعام 2023 بشأن كيفية مقارنة الأجهزة الجديدة بالأجهزة الموجودة في السوق.

تطلب الأدلة السريرية: من التجارب التحفيزية إلى الأدلة الواقعية بعد إقرار السوق

لقد توسع عملية التحقق من الأجهزة الطبية عبر كل مرحلة بدءًا من التصميم الأولي وصولاً إلى توفر المنتج في السوق. وتطلب إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إجراء تجارب IDE مكلفة تتراوح تكاليفها المبدئية وحدها عادةً بين نصف مليون دولار إلى مليوني دولار. وفي الوقت نفسه، تخضع الشركات بموجب لوائح MDR لمتطلبات مستمرة حتى بعد وصول المنتجات إلى الرفوف. إذ يجب عليها تتبع أداء أجهزتها في بيئات الاستخدام الفعلية من خلال برامج PMCF، وتحديث التقييمات السريرية سنويًا وفقًا لما هو محدد في وثائق المرفق الثاني. ويُلعب بالدليل من العالم الحقيقي دور أكبر من أي وقت مضى. وبعد الحصول على الموافقة، يتعين على الشركات المصنعة أن تُظهر قدرتها على الحفاظ على تسجيل ما لا يقل عن أربعين بالمئة من المرضى لمدة أربع وعشرين شهرًا متواصلة. بالإضافة إلى ذلك، تطلب إدارة الأغذية والعقاقير مقارنات مفصلة توضح كيف تتفوق الأجهزة الجديدة على الأجهزة القديمة الموجودة مسبقًا في السوق. وتنشأ عن هذه المتطلبات المتزايدة تحديات خاصة عند التعامل مع مواد مبتكرة أو غرسات مطبوعة ثلاثية الأبعاد، لأن الطرق القياسية لإثبات التشابه لا تعمل في هذه الحالات. وعليه، ينبغي على الشركات الناشئة التي تدخل هذا المجال أن تخصص نحو ثلاثين بالمئة من ميزانيتها الكلية للتطوير لتمويل الأنشطة السريرية منذ اليوم الأول. وهناك عقبة أخرى أيضًا، إذ يميل الجراحون إلى الالتزام بالعلامات التجارية التي يعرفونها جيدًا، لأن هذه الشركات عادةً ما تمتلك بيانات سريرية تمتد لعقود، فضلًا عن إمكانية الوصول إلى أنظمة شاملة لتتبع النتائج، وهي أمور تفتقر إليها الشركات المنافسة الأحدث.

كثافة رأس المال: حواجز الاستثمار الأولية وتكاليف التشغيل

تكاليف البحث والتطوير، وتصنيع مطابق للمواصفة آيزو 13485، وإعداد أنظمة الجودة

تتطلب إعداد الغرسات العظمية للطرح في السوق مبلغًا كبيرًا من المال مقدمًا. فتكلفة البحث والتطوير وحدها لجهاز واحد تتجاوز عادةً 30 مليون دولار. ولماذا؟ لأن الأمر لا يقتصر فقط على تصميم شيء ما مرة واحدة. فتقضي الشركات سنوات في تحسين تصاميمها، وإجراء اختبارات للتأكد من أن المواد لن تسبب مشكلات داخل الجسم، وإثبات أن الغرسة قادرة فعليًا على تحمل الظروف الحياتية الواقعية. ثم تأتي مرحلة إقامة خطوط الإنتاج التي تتماشى مع المعايير الصارمة الخاصة بمنظمة الأيزو (ISO). وتتراوح تكلفة غرف النظافة وحدها بين 500 و1500 دولار لكل قدم مربع. كما تكلف الآلات الخاصة مثل ماكينات الطحن باستخدام الحاسوب (CNC) الشركات المصنعة ما لا يقل عن 200 ألف دولار لكل ماكينة، وأحيانًا أكثر. ولا ننسَ كذلك جميع المستندات الورقية، وتدريب جميع الأطراف المعنية، وإعداد كل شيء للاستعداد للمراجعة التدقيقية، مما يضيف تكلفة إضافية تتراوح بين 750 ألف ومليوني دولار فوق باقي التكاليف. ونتيجة لتراكم هذه التكاليف بسرعة شديدة، يعجز معظم الشركات الناشئة عن تحمل دخول هذا المجال ما لم تكن تمتلك موارد مالية ضخمة أو تجد مستثمرين مستعدين لتحمل مخاطر كبيرة.

البنية التحتية التجارية: التوزيع، والتدريب، وشبكات دعم الجراحين

تتضخم التكاليف بعد التصنيع بشكل كبير وتجعل من الصعب على الشركات الناشئة دخول السوق. أي شركة ترغب في توزيع غرسات معقاة يجب أن تُنشئ أنظمة شحن خاصة خاضعة للتحكم في درجة الحرارة، ما يعني عادةً التعاون مع شركات لوجستية متخصصة في المنتجات الطبية. يُعد تدريب الجراحين مصروفًا آخر كبيرًا. تتطلب هذه البرامج الوصول إلى مختبرات الجثث ومعدات المحاكاة، وتبلغ تكلفتها حوالي نصف مليون دولار سنويًا لكل منطقة جغرافية واحدة. ثم هناك فرق الدعم الميداني الذين يساعدون أثناء العمليات الجراحية الفعلية. يستهلك توظيف والحفاظ على هذه الفرق التقنية أكثر من مليون دولار سنويًا عند احتساب الأجور ومصروفات السفر. ولا ننسَ صعوبة إقناع المستشفيات بالتحول من الأجهزة الحالية التي تستخدمها. إن إثبات أن الغرسات الجديدة تستحق الاستثمار الحقيقي مقارنةً بالنماذج القديمة يتطلب دراسات بحثية اقتصادية جادة، وهي شيء يكلف ما بين خمسمائة ألف ومليون دولار أمريكي مقدمًا. معظم الشركات الناشئة ببساطة لا تمتلك هذا النوع من الموارد عند إطلاقها لأول مرة.

قيود هيكل السوق: هيمنة الشركات الراسخة وارتباط الجراحين بالاعتماد

البيئة الاحتكارية المحدودة: تحتفظ الشركات المصنعة الكبرى بأكثر من 70٪ من حصة السوق

يُهيمن على صناعة الغرسات العظمية عدد قليل فقط من اللاعبين الكبار. ففي الواقع، تُسجّل أربع شركات تصنيع رئيسية أكثر من سبعين بالمئة من المبيعات العالمية. ويُعد هذا التركز الشديد عائقًا كبيرًا أمام دخول الشركات الجديدة إلى السوق. وهناك عدة أسباب وراء ذلك. أولًا، تستفيد الشركات الكبرى من حجم إنتاج ضخم لا يمكن للشركات الأصغر منافسته. كما أنها استثمرت سنوات في بناء أنظمة الامتثال التنظيمي، وهي عملية تتطلب وقتًا ومالًا. بالإضافة إلى ذلك، فإنها تمتلك بالفعل اتفاقيات مربحة مع مختلف منظمات الشراء الجماعي في جميع أنحاء البلاد. كما أن محاولة المنافسة في مجالات الأبحاث وإنتاج العمليات التصنيعية يكلف مبالغ طائلة. نحن نتحدث عن استثمارات تتجاوز خمسين مليون دولار لكل خط إنتاج جديد. وهذا النوع من التكاليف الباهظة يمنع تقريبًا جميع الشركات الأخرى من الدخول إلى هذا المجال، باستثناء تلك التي تمتلك رؤوس أموال ضخمة ودعماً جادًا.

تفضيلات الجراحين، والإجراءات التقليدية، والجمود السريري كحواجز غير جمركية

الارتباط الذي يشعر به العديد من الجراحين بنُظم الغرسات المفضلة لديهم لا يزال عقبة كبيرة خارج نطاق التنظيم. إن الطرق الجراحية التقليدية التي بُنيت حول صواني أدوات محددة وصيغ تحديد الأحجام وتقنيات معينة تخلق حواجز مالية حقيقية أمام التغيير. وغالبًا ما يلتزم الجراحون بما اعتادوا عليه ما لم تُقدَّم لهم أبحاث قوية تُظهر مزايا واضحة تتجاوز مجرد بيانات السلامة. وتُصبح هذه المنظومة برمتها ثابتة بفعل برامج الإقامة الطبية، وشبكات الإرشاد المهني، والتبادل غير الرسمي للمعرفة بين الزملاء، والتي تعمل جميعها على تعزيز علاقات التعاون مع الموردين. أما بالنسبة للشركات التي تحاول دخول السوق، فإن اجتياز المتطلبات التنظيمية وحده لا يكفي. بل يجب أن توفر تدريبًا عمليًا في مختبرات الجثث، وتنسق إجراءات تحت الإشراف، وتجري دراسات متابعة مكثفة إذا كانت ترغب حقًا في كسب ثقة العاملين السريريين المشككين الذين شهدوا تعاقب عدد لا يحصى من المنتجات.

الملكية الفكرية ووصول الاسترداد: بوابتان رئيسيتان لدخول السوق

يتطلب التغلب على الحواجز أمام دخول سوق غرسات العظام التغلب على بوابتين مترابطتين: القيود المفروضة على الملكية الفكرية وعقبات الاسترداد. وتعرقل هذه العوامل بشكل منهجي دخول الشركات الجديدة، حتى تلك التي تمتلك ابتكارات مثبتة سريريًا ومتقدمة تقنيًا.

مخاطر حرية التشغيل في هندسات المفاصل المسجلة ببراءة اختراع، والأدوات الجراحية، والمواد الحيوية

يشهد عالم الملكية الفكرية في مجال تقويم العظام ازدحامًا كبيرًا هذه الأيام. فقد استحوذت الشركات الكبرى على براءات اختراع متنوعة تتعلق بحركة المفاصل، والوصلات بين الأجهزة الطبية، والطلاءات الخاصة المستخدمة في الغرسات. وعندما تحاول الشركات ابتكار تصاميم جديدة للمفاصل أو هياكل التيتانيوم المسامية المتطورة، فإنها غالبًا ما تواجه مشكلات تتعلق بحرية التشغيل. وهذا يعني إما إنفاق مبالغ طائلة لتعديل تصاميمها أو الدخول في مفاوضات ترخيص مطولة. ولا تدرك معظم الشركات الناشئة مدى أهمية دراسة براءات الاختراع القائمة دراسة معمقة قبل المضي قدمًا. ولنكن صريحين، لا أحد يرغب في قضاء ثلاث إلى خمس سنوات أخرى في انتظار الموافقات التنظيمية، بينما يخوض دعاوى قضائية بشأن براءات الاختراع في المحاكم.

قيود ترميز CMS، فجوات التغطية من الجهات المُسدِّلة، والعقبات في تقييم القيمة بالنسبة للغرسات الجديدة

لا يزال الحصول على أجر مقابل الغرسات الطبية الجديدة يمثل مشكلة كبيرة بالنسبة للشركات المصنعة. فعند طرح العديد من الأجهزة الحديثة في السوق، لا تتوفر لها رموز فوترة مناسبة من قبل مركز خدمات Medicare وMedicaid (CMS)، مما يعني أن عمليات الدفع قد تتأخر لأكثر من سنة ونصف في بعض الأحيان. والأمر أسوأ من ذلك أن شركات التأمين المختلفة تُغطي هذه الأجهزة بشكل متفاوت، ما يخلق نوعًا كبيرًا من الارتباك. كما تضع شركات التأمين الخاصة عقبة إضافية، حيث تشترط إجراء تقييمات واسعة النطاق للتكنولوجيا الصحية قبل الموافقة على الدفع. فهي تريد كميات هائلة من البيانات التي تقارن بين فعالية هذه الغرسات الجديدة والطرز القديمة، إلى جانب حسابات تفصيلية للتكلفة لكل سنة حياة محسوبة بناءً على جودة الحياة. والنتيجة هي أن الكثير من الابتكارات التي يمكن أن تنقذ الحياة لا تتجاوز مرحلة التطوير، لأن لا أحد يستطيع تحمل تمويل الدراسات اللازمة مع انتظار سنوات لتحقيق عائد على الاستثمار. إنها في الأساس حالة معضلة تُعقّد الابتكار في مجال صناعة الأجهزة الطبية.

الأسئلة الشائعة

ما هي التحديات التنظيمية الرئيسية التي تواجه شركات تصنيع الغرسات العظمية؟
تشمل التحديات التنظيمية الرئيسية فترات الموافقة الطويلة والمتطلبات المتباعدة بين الولايات المتحدة (FDA) والاتحاد الأوروبي (MDR)، ما يكلّف الشركات المصنعة موارد كبيرة لتعديل المستندات وتنسيق الطلبات.

لماذا تكون التحقق السريري مكلفًا جدًا بالنسبة لشركات الأجهزة الطبية؟
يُعد التحقق السريري مكلفًا بسبب متطلبات التجارب التصريحية للجهاز الاستكشافي (IDE)، والأدلة الواقعية بعد التسويق، والدراسات المقارنة مع الأجهزة الحالية، خاصة عند التعامل مع مواد مبتكرة أو أساليب تصنيع جديدة مثل الطباعة ثلاثية الأبعاد.

ما هي التكاليف الأولية المتضمنة في تطوير الغرسات العظمية؟
تشمل التكاليف الأولية نفقات البحث والتطوير التي تتجاوز 30 مليون دولار، وإعداد التصنيع وفقًا للمواصفة ISO 13485، وإنشاء نظام الجودة، والاستثمار في البنية التحتية المتخصصة للتدريب ودعم الجراحين.

كيف تؤثر التوحيدية السوقية على الجهات الجديدة الدخول إلى قطاع غرسات العظام؟
يؤدي توحيد السوق، حيث تحتفظ الشركات المصنعة الكبرى بأكثر من 70٪ من الحصة السوقية، إلى إيجاد عوائق أمام الدخول إلى السوق بالنسبة للمشاركين الجدد نظرًا لاقتصادات الحجم، والأنظمة الراسخة المتعلقة بالامتثال، والوصول المحدود إلى منظمات الشراء الجماعي.

ما الدور الذي تلعبه الملكية الفكرية في تحديات دخول السوق؟
تشكل الملكية الفكرية مخاطر تتعلق بحرية التشغيل بالنسبة للتصاميم الجديدة، مما يضطر الشركات إلى التنقل بين براءات الاختراع المتعلقة بهندسة الوصلات، والأدوات، والمواد البيولوجية، وغالبًا ما يؤدي ذلك إلى مفاوضات ترخيص مكلفة أو إعادة تصميم المنتجات.