ما هي آثار بريكست على توزيع أدوات الجراحة العظمية؟

اضطرابات سلسلة التوريد والتحديات اللوجستية لأدوات الجراحة العظمية بعد بريكست

تُضيف عمليات التفتيش الجمركي على الحدود بين المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي الآن من 18 إلى 42 ساعة لشحن أدوات الجراحة العظمية مقارنةً بالجداول الزمنية السابقة لبريكست (بيانات مكتب مجلس الوزراء في المملكة المتحدة لعام 2023). تؤدي هذه التأخيرات إلى تعطيل نماذج التسليم الفوري التي تستخدمها 73٪ من مستشفيات المملكة المتحدة للغرسات مثل أنظمة تثبيت العمود الفقري، مما يجبر على إعادة جدولة العمليات في حالة واحدة من كل خمس حالات جراحية عظمية اختيارية (الجمعية البريطانية للجراحة العظمية 2024).

كيف تؤثر عمليات التفتيش الجمركي والتأخيرات الحدودية على التسليم الفوري لأدوات الجراحة العظمية

إن الزيادة المتوسطة بنسبة 29٪ في أوقات المعالجة الحدودية منذ عام 2020 تتعارض مباشرة مع دورات الاستبدال التي تستغرق 48 ساعة والمطلوبة للأدوات المتخصصة مثل مشذبات تنظير المفاصل. وجدت دراسة أجريت عام 2023 على 12 مركزًا لإصابات في المملكة المتحدة أن 33٪ منها عانت من نفاد مخزون الغرسات بسبب تأخر الشحنات الأوروبية، ما زاد من الاعتماد على مجموعات أدوات أقل تكلفة ولا تكون دائمًا مناسبة للحالات المعقدة.

دراسة حالة: تأخيرات شحن غرسات استبدال مفصل الورك من ألمانيا إلى المملكة المتحدة

واجه مصنع ألماني رائد تأخيرًا لمدة 24 ساعة في دوفر بالنسبة لأعمدة الورك بدون أسمنت في الربع الثاني من عام 2023، وهو ما يمثل زيادة بنسبة 78٪ مقارنة بمستويات ما قبل خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي. وقد تسبب هذا في تأجيل 14 مستشفى بريطاني لـ 23 عملية زراعة مفاصل، مع إبلاغ 61٪ من المرضى المتأخرين بزيادة في آلام التهاب المفاصل التنكسي (تقرير الحوادث الصادر عن هيئة الخدمات الصحية الوطنية NHS England 2023).

استراتيجيات التخفيف من التعطيل: التخزين الإقليمي وزيادة المخزون الاحتياطي

يُبقي الموزعون الرئيسيون الآن على احتياطي مخزون يتراوح بين 6 إلى 8 أسابيع للمنتجات ذات الطلب المرتفع مثل ألواح العظام الخاصة بالإصابات، مما يزيد تكاليف التخزين بنسبة 41٪ لكنه يقلل استخدام الشحن الجوي الطارئ بنسبة 67٪.

دور تنويع الخدمات اللوجستية في الحفاظ على توزيع موثوق بالأدوات العظمية

قام أبرز الموردين بخفض التعرض للحدود من خلال فصل عمليات اللوجستيات في الاتحاد الأوروبي وبريطانيا، حيث يستخدم 54٪ الآن شركاء توزيع منفصلين. وقد قللت هذه الطريقة من التأخيرات المتعلقة بالجمارك بنسبة 38٪ في عام 2023 (استبيان لوجستيات المملكة المتحدة). ومع ذلك، تتطلب هذه الاستراتيجية الحفاظ على مرافق مزدوجة لتعقيم الأدوات، بتكلفة أولية تبلغ 740 ألف دولار للموزعين المتوسطين (بونيمان 2023).

الانفصال التنظيمي: علامة CE مقابل الامتثال لـ UKCA بالنسبة للأدوات الجراحية العظمية

فهم الفرق بين متطلبات علامة CE وعلامة UKCA

صانعي أدوات الجراحة العظامية كانوا يتعاملون مع بيئة تنظيمية متجزئة منذ أن حدث خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي. بالنسبة لأي شخص يبيع في أوروبا، الحصول على علامة "سي إي" (التي تقف لـ "Conformité Européenne") لا تزال ضرورية للغاية. لكن في بريطانيا العظمى، يجب على المصنعين الحصول على المنتجات معتمدة مع علامة UKCA بدلاً من ذلك. ما كان نظامًا موحدًا الآن قد انفصل تماماً. أنشأت حكومة المملكة المتحدة مجموعة من الهيئات المعتمدة الخاصة بها للتعامل مع الشهادة، منفصلة عن إطار الهيئات المعلنة في الاتحاد الأوروبي. هذا يخلق صداع حقيقي عندما يتعلق الأمر بالأجهزة الطبية مثل مسامير العظام أو أنظمة استبدال الورك. يجد المصنعون أنفسهم فجأة مضطرين للوفاء بمجموعتين مختلفتين من المتطلبات في وقت واحد لأشياء مثل مواصفات المواد، كيفية تعقيم المعدات، وحتى بيانات التجارب السريرية التي يحتاجون إلى تقديمها. ليست مجرد أوراق، بل هذه التغييرات تؤثر في الواقع على قرارات تصميم المنتجات وعمليات التصنيع عبر الحدود.

تأثير الامتثال المزدوج على الشهادة الجداول الزمنية وتكاليف المصنع

إن الالتزام بكلتا المجموعتين من اللوائح يضيف حوالي 18% إلى تكاليف التصديق ويمكن أن يمتد من أوقات الموافقة في أي مكان من ستة إلى تسعة أشهر كما هو موضح في تقرير حديث من MedTech Europe في عام 2023. صانعي المعدات الطبية يواجهون الآن تكلفة إجراء اختبارات مرتين أكثر من تلك الشهادات المعتمدة من قبل المعهد الإتحادي للصناعة والشركات المختصة في مجال الطرق التجارية، والتي تضرب الشركات الصغيرة بشكل خاص عندما تصنع منتجات محددة مثل أد بالنظر إلى بيانات سلسلة التوريد من العام الماضي، تقريبا نصف (وهذا 43٪) من جميع شركات الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة تأجل إطلاق منتجات جديدة لأنها علقت في انتظار هذه الشهادات. الضربة المالية؟ حوالي 2.3 مليون جنيه إسترليني ضائعة كل عام فقط لكل خط منتج لا يصل إلى السوق في الوقت المحدد

دراسة حالة: موزع بريطانيا يوقف المبيعات بسبب تأخر شهادة UKCA

كان على موزع مقره في لندن يزود بالزرع النخاعي الألماني أن يتوقف عن بيعه لمدة سبعة أشهر تقريباً في انتظار موافقة UKCA على الرغم من أنها كانت تحمل بالفعل علامات CE المناسبة. أدى هذا الإمساك إلى إفراغ الرفوف في 12 مؤسسة مختلفة للخدمات الصحية، لذا انتهى الأمر بالأطباء باللجوء إلى أدوات أخرى جعلت الجراحات تستغرق حوالي 22 في المئة أكثر. ووفقاً للأرقام من سلسلة التوريد في NHS الصادرة في عام 2024، هذه المشاكل في الشهادة كانت وراء قفزة 14 نقطة في عمليات جراحية العظام الاختيارية التي ألغيت خلال الربع الأول من العام الماضي مقارنة بما كان يحدث قبل خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي.

استراتيجيات الوصول إلى السوق للأدوات الجراحية العظامية في المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي

إنشاء كيانات قانونية منفصلة للتنقل في الأنظمة التنظيمية المجزأة بين المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي

منذ أن حدث خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي، شهدت شركات صناعة أدوات الجراحة العظامية ارتفاع نفقات الامتثال بنحو 27٪، وفقًا لتقرير MedTech Europe لعام 2023. السبب الرئيسي؟ قواعد مختلفة لـ UKCA و CE للتعامل مع هذه الفوضى، تقوم الشركات المصنعة الكبرى بإنشاء عمليات قانونية منفصلة في المملكة المتحدة خصيصا للتعامل مع أوراق تسجيل المنتجات، وإدارة عمليات فحص الجودة، والتعامل مع المسؤوليات المحتملة. هذه الإعدادات المنفصلة تسمح للشركات بالامتثال لكل من لوائح الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ولوائح الأجهزة الطبية المحدثة في المملكة المتحدة من عام 2002 في نفس الوقت. بالإضافة إلى ذلك، هذا الترتيب يحمي المقر الأوروبي من الانجذاب إلى القضايا التنظيمية في المملكة المتحدة التي قد تؤثر عليهم عبر الحدود.

ووجد تحليل ديلويت لعام 2023 أن 68% من منتجي الأجهزة العصبية الذين شملهم الاستطلاع خفضوا تأخيرات الامتثال بنسبة 611 شهرًا من خلال الشركات التابعة المخصصة في المملكة المتحدة. تتولى هذه الكيانات التقييمات السريرية المحلية والوثائق التقنية المطلوبة من قبل الوكالة الوطنية لتنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية، مما يتجنب اختناقات في خطوط الإنتاج المعتمدة من الاتحاد الأوروبي.

زيادة نماذج التمثيل المحلي لتلبية التزامات MHRA و EUDAMED

وقد دفعت قاعدة بيانات EUDAMED (قاعدة بيانات أوروبية للأجهزة الطبية) في الاتحاد الأوروبي ومتطلبات الشخص المسؤول في المملكة المتحدة إلى اعتماد 89٪ من الممثلين المحليين المعتمدين بين الشركات المصنعة خارج الاتحاد الأوروبي / المملكة ويعتزم هؤلاء الشركاء إدارة تسجيل الأجهزة، وإبلاغ الأحداث السلبية، والرقابة بعد الإطلاق على السوق، وهي أمر حاسم للحفاظ على الوصول إلى السوق وسط تطور قواعد التتبع.

يقوم ممثلو أطراف ثالثة حالياً بحل 42% من نزاعات التخليص الحدودي لمجموعات أدوات العظام من خلال توفير التسمية المحددة للبلد والوثائق الجمركية. يثبت هذا النموذج أنه أكثر فعالية من حيث التكلفة بنسبة 23% من فرق الامتثال الداخلية للمصنعين الصغار والمتوسطي الحجم الذين يتنقلون في كلا السوقين (تقرير تكنولوجيا BCG الطبية 2023).

نقص منتظم في أجهزة الجراحة العظامية: الأسباب والعواقب

تخزين ونقص متقطع في أجهزة إصلاح الصدمات ومجموعات الأدوات

أدى عدم اليقين بشأن الإمدادات منذ خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي إلى أن بدأت المستشفيات البريطانية في تخزين المعدات كإجراء احترازي، مما يجعل الأشياء تبدو أقل ندرة مما هي عليه في الواقع لأنظمة إصلاح الصدمات والأدوات العظامية. عندما تلتقط المستشفيات الكبيرة ما يمكنها أولاً، هذا يفسد الطريقة الطبيعية التي تدور بها المرافق الصغيرة في تجميع مخزونها، وفجأة لا يكون لدى تلك المراكز ما يكفي من المعدات عندما تصل حالات الطوارئ. ووفقاً لبيانات الـ NHS من أوائل عام 2024، كان هناك 27% المزيد من الجراحات التي ألغيت في اللحظة الأخيرة بسبب فقدان الصناديق الجراحية مقارنةً مع ما قبل بريكست. ينتهي الأمر بالمرضى في انتظار أطول أو الحصول على إجراءات تأجل بينما يتعامل موظفو المستشفى مع هذه النقص يومًا بعد يوم.

كيف تؤثر تأخيرات الجمارك وقيود مدة الصلاحية على أنظمة التجرد في المستشفيات

التأخير الطويل في الحدود غالبا ما يعني وصول الإمدادات الطبية بعد أن تمت إمدادها. وجدت مراجعة من العام الماضي أن حوالي واحدة من كل سبع شحنات متأخرة كان لا بد من التخلص منها على الفور لأنها لم تعد جيدة. المستشفيات هنا تنتهي إلى الاحتفاظ بمخزونات أكبر مرتين من تلك في أوروبا فقط للبقاء آمنة. كل هذه النفايات الإضافية تضيف ما يقرب من 18 مليون جنيه استرليني كل عام في تكاليف التخلص منها. والأسوأ من ذلك، أن بعض المناطق تكافح للحصول على المعدات الأساسية بينما لدى آخرين وفيرة، مما يخلق مشاكل حقيقية لرعاية المرضى في مختلف المناطق.

الأسئلة الشائعة Section

لماذا تواجه المستشفيات البريطانية تأخيرات في شحن أدوات الجراحة العظامية بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي؟

زادت عمليات الفحص الجمركي على الحدود بين المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي من أوقات الشحن بنسبة 18 إلى 42 ساعة، مما يعطل نماذج التسليم في الوقت المناسب المستخدمة من قبل المستشفيات البريطانية.

ما هي الاستراتيجيات التي يتم تنفيذها للحد من تأخير شحن الأدوات الجراحية العظامية؟

التخزين الإقليمي وتخزين المخزونات هي استراتيجيات تستخدم لتقليل تأخير الشحنات. يتم تنفيذ المراكز الإقليمية في المملكة المتحدة بتكلفة سنوية تبلغ 230 ألف جنيه إسترليني لتسريع التسليم، في حين أن الحفاظ على مخزونات عازلة يقلل من مخزونات بنسبة 72٪.

كيف يؤثر التباين التنظيمي بين علامة CE و UKCA على الأدوات الجراحية العظامية؟

يتطلب هذا التباين من مصنعي الأدوات الجراحية العظام الامتثال لمجموعتين مختلفتين من المتطلبات، مما يضيف حوالي 18٪ إلى تكاليف التصديق ويمدد أوقات الموافقة من ستة إلى تسعة أشهر.

ما هي التدابير التي يتخذها مصنعو الأدوات العظامية بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي للتنقل في الأنظمة التنظيمية المجزأة؟

يقوم المصنعون بإنشاء كيانات قانونية منفصلة داخل المملكة المتحدة لإدارة أوراق تسجيل المنتجات والامتثال لكل من لوائح الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة في وقت واحد.