ما هي معايير التعبئة والتغليف المطبقة على لوحات عضدية بعيدة مفصلية معقمة؟

ISO 11607: المعيار الأساسي لأنظمة الحواجز المعقمة

الجزء 1: التصميم، واختيار المواد، وتوافق عملية التعقيم

عند اختيار المواد لأنظمة الحواجز المعقمة، يجب إجراء تقييم دقيق لتوافقها مع تقنيات التعقيم المختلفة. ويشمل ذلك أشياء مثل التشعيع بالغازاما، أو أكسيد الإيثيلين والمعروف اختصارًا بـ EtO، وكذلك التعقيم بالبخار في جهاز الأوتوكلاف. كما يجب التأكد من أن هذه المواد قادرة على تحمل المعاملة الخشنة أثناء النقل، وأن تظل فعالة تحت ظروف تخزين متنوعة. يتطلب المعيار ISO 11607-1 إجراء اختبارات مكثفة للتحقق من قدرة العبوات على الحفاظ على حواجزها الميكروبية، وحمايتها من الأضرار الفيزيائية، والحفاظ على أداء الأجهزة الطبية بشكل صحيح على مر الزمن. على سبيل المثال، يجب الحفاظ على الخصائص الواقية لألواح عظمة العضد السفلية طوال دورة حياة المنتج بأكملها. ولتحديد المدة التي يمكن أن تبقى فيها هذه العبوات صالحة على الرفوف، يتم إجراء اختبارات الاستقرار باستخدام نهجين رئيسيين: الشيخوخة المُسرَّعة وفقًا للمعايير ASTM F1980، ودراسات أطول أمدًا في العالم الحقيقي. تقوم هذه الاختبارات بمحاكاة ما يحدث بشكل طبيعي بمرور الوقت عند التعرض لمستويات الرطوبة، وعمليات الأكسدة، والتغيرات في درجة الحرارة التي تؤدي إلى تدهور المواد. وأخيرًا، يضمن تأهيل التصميم أنه بمجرد تعبئة الجهاز الطبي، يظل معقمًا ويعمل بشكل صحيح من لحظة مغادرته المصنع وحتى وصوله إلى المريض عند نقطة تقديم الرعاية.

الجزء 2: متطلبات التحقق من عمليات التعبئة والتغليف (التشكيل-التعبئة-الإغلاق، الحقائب)

تُلزم المواصفة القياسية ISO 11607-2 بالتحقق من كل جانب يتعلق بالتغليف، بدءًا من عمليات التشكيل والتعبئة والإغلاق وحتى طريقة تجميع الأكياس المسبقة التصنيع. ويضمن ذلك إنشاء حواجز معقمة بشكل دائم وخالية من العيوب. وفيما يتعلق بفحص الإغلاقات، فإن الاختبارات مثل ASTM F88 وF2338 أو F1140 تساعد في تحديد ما إذا كانت هذه الإغلاقات قادرة فعليًا على منع دخول الكائنات الدقيقة أثناء التعامل الخشن أو ظروف الشحن الصعبة. ويجب على الشركات الاحتفاظ بسجلات توضح كيفية تعامل تغليفها مع التعقيم، واختبار مدى مقاومته لضغوط محددة تحدث أثناء التصنيع، مثل التعرض للحرارة أو التغيرات في الضغط أو الظروف المفرغة من الهواء. كما يجب عليها إعادة إنشاء الظروف الفعلية التي تحدث أثناء التوزيع، مع أخذ عوامل مثل الاهتزازات الناتجة عن النقل، وقوى الانضغاط، والتقلبات في ضغط الهواء بعين الاعتبار. إن إجراء فحوصات منتظمة بالإضافة إلى إعادة التحقق الكاملة بشكل دوري من العوامل الأساسية في العمليات أمر ضروري للحفاظ على الامتثال التنظيمي وتقديم حماية موثوقة طوال دورة حياة المنتج.

مواءمة تنظيمية: متطلبات FDA QSR واللوائح الأوروبية MDR

FDA 21 CFR الجزء 820.130 – التوثيق، إمكانية التتبع، والتحقق من صلاحية التخزين

تشترط إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في الجزء 820.130 من القسم 21 من قانون التعليمات الفيدرالية أن يحتفظ المصنّعون بسجلات تُثبت بقاء التغليف المعقم لألواح عظمة العضد القصوى سليماً وفعّالاً طوال العمر الافتراضي الذي يُعلنونه. ويجب على المصنّعين إجراء اختبارات مصادق عليها للشيخوخة المتسارعة وفقاً للمعايير ASTM F1980، وإجراء فحوص موازية للاستقرار مع مرور الوقت الحقيقي، وتتبع كل شيء بدءاً من المواد الخام وحتى وصول المنتجات إلى الموزعين، وإعداد ملفات سجل الجهاز (DHF) التي تُظهر مدى مقاومة التغليف في سيناريوهات الشحن المحاكاة. يمكن للشركات التي تنفذ هذه المتطلبات بشكل صحيح أن تقلل من أوقات انتظار المراجعة التنظيمية بنسبة تصل إلى 40٪، كما ظهر في عمليات تدقيق حديثة أجرتها إدارة الأغذية والعقاقير عام 2023. وتتماشى جميع هذه المتطلبات بشكل أساسي مع ما تسعى إدارة الأغذية والعقاقير إلى رؤيته أكثر في الوقت الحالي: وهي وثائق تركز على المخاطر الفعلية بدلاً من مجرد الأوراق، بالإضافة إلى تتبع الأجهزة طوال دورة حياتها الكاملة من الإنتاج وحتى الاستخدام من قبل المريض.

الملحق الأول من لوائح الاتحاد الأوروبي MDR (ER 10.5–10.7) – صيانة التعقيم والامتثال للوسم

يغطي المرفق الأول للائحة الأوروبية الخاصة بالأجهزة الطبية (MDR) المتطلبات الأساسية من 10.5 إلى 10.7، والتي تشترط أن يحافظ تغليف الجهاز الطبي على التعقيم حتى لحظة الاستخدام. ويجب التحقق من ذلك من خلال اختبارات محددة تشمل قوة الإغلاق وفقًا للمواصفة ASTM F88، واكتشاف التسرب وفقًا للتوجيهات ASTM F2338، ومقاومة الانفجار كما هو موضح في المواصفة ASTM F1140. يجب أن تتضمن ملصقات العبوات معرّفات جهاز فريدة، ومعلومات حول طريقة تعقيم المنتج، ورموزًا تتوافق مع المعايير ISO 15223، وتاريخ انتهاء صلاحية واضح لا يدع مجالاً للالتباس. وعند التعامل مع مواد مثل تايفك المدمجة مع البوليمرات، يجب على الشركات المصنعة إجراء اختبارات ضغط ديناميكية للتحقق مما إذا كانت هذه العبوات قادرة على تحمل المناورة العادية دون الانفجار. تشير بيانات المعايير الحديثة لعام 2024 الصادرة عن هيئات تنظيمية مختلفة عبر أوروبا إلى أن الشركات التي تتماشى عمليات التحقق من تغليفها مع معايير ISO 11607-1 تشهد انخفاضًا بنسبة 30% تقريبًا في القضايا المتعلقة بالامتثال.

بروتوكولات اختبار السلامة وفقًا لـ ASTM للتحقق من صلاحية التغليف المعقّم

الشيخوخة المُسرَّعة (ASTM F1980) والاستقرار الحقيقي لعمر رف لوحة عظمة العضد

يوفر معيار ASTM F1980 وسيلة موثوقة للتنبؤ بكيفية تحمل التغليف مع مرور الوقت من خلال تسريع التحلل الكيميائي عبر التعرض للحرارة. ويتيح ذلك للمصنّعين الادعاء بفترة صلاحية تبلغ خمس سنوات أو أكثر للأجهزة الطبية مثل تلك المستخدمة في جراحات المرفق. وبينما توفر هذه الاختبارات المُسرَّعة رؤى سريعة، فإن الشركات تقوم أيضًا بإجراء فحوصات استقرار حقيقية عند درجات الحرارة العادية لتأكيد النتائج التي تتوصل إليها. وتتناول هاتان الطريقتان معًا أمورًا مثل ما إذا كانت المواد تحتفظ بقوتها، وتظل الأختام سليمة، وما إذا كانت العبوات لا تزال تمنع دخول الكائنات الدقيقة بعد التعرض لعوامل الشيخوخة المختلفة مثل الرطوبة والأكسجين وأشعة الشمس. والبيانات التي تُجمع من كل هذا الاختبار ليست مجرد أوراق عمل إضافية. بل تشكل العمود الفقري للطلبات التنظيمية وتدعم الامتثال للمعايير المحددة في ISO 11607 وكذلك لمتطلبات السلطات الأمريكية (FDA) والأوروبية (EU).

قوة الإغلاق (F88)، وكشف التسرب (F2338)، ومقاومة الانفجار (F1140) في الرقائق المسامية ذات الجودة الطبية

تشكل ثلاث معايير من ASTM العمود الفقري التقني لاعتماد التغليف المعقّم:

• ASTM F88 يُحدد قوة تقشير الإغلاقات في الأكياس والأطباق – لضمان مقاومة المناورة والتكديس ولفتح اليدوي؛
• ASTM F2338 يكشف عن التسريبات الدقيقة باستخدام طريقة تحلل الفراغ أو اختراق الصبغة، للتحقق من استمرارية الحاجز الميكروبي؛
• ASTM F1140 يقيس مقاومة الضغط الداخلي أثناء الانضغاط المرتبط بالنقل أو التغيرات في الارتفاع.

هذه الاختبارات مهمة بشكل خاص للأغشية المتعددة المسامية من الدرجة الطبية (مثل Tyvek®/بولي إيثيلين أو مركبات Tyvek®/PETG)، حيث تمثل فشوات الإغلاق 34٪ من عمليات الاستدعاء المتعلقة بالتغليف المعقّم. وعند تطبيقها معًا – ومعايير ISO 11607 والتوقعات التنظيمية – فإنها توفر ضمانًا قويًا وقابلًا للتنفيذ لكفاءة الحاجز.

توافقية المواد وعملية التعقيم لتغليف لوحة العظم الهوامري القصبي

يُعد اختيار مواد التعبئة المناسبة التي تتناسب جيدًا مع صفائح العضد القاصية وطرق التعقيم الخاصة بها أمرًا بالغ الأهمية للحفاظ على التعقيم. فكل تقنية من تقنيات التعقيم تتطلب متطلبات مختلفة. إذ تحتاج إشعاع جاما إلى مواد قادرة على تحمل الإشعاع دون أن تتحلل بمرور الوقت. بينما تعمل أوكسيد الإيثيلين بشكل أفضل مع المواد التي تسمح بمرور الغاز مع إدارة الرواسب بشكل سليم. أما التعقيم بالبخار (الأوتوكلاف) فيتطلب مواد قوية بما يكفي لتحمل درجات الحرارة والضغط العاليين دون الفشل. ويقدم المعيار AAMI TIR17 لعام 2017 إرشادات موثوقة حول كيفية تفاعل هذه المواد خلال عمليات التعقيم، ويشمل ذلك فحص الختم بعد المعالجة، واختبار مدى قوة بقاء المواد، والتأكد من استمرارها في منع دخول الكائنات الدقيقة بكفاءة.

يجب أن تتضمن عملية التحقق تقييم قوة الإغلاق بعد التعقيم (ASTM F88)، ومقاومة الانفجار (ASTM F1140)، وسلامة الإحكام ضد التسرب (ASTM F2338)، والشيخوخة المتسارعة (ASTM F1980). يجب توثيق جميع مواصفات المواد ونتائج الاختبارات وفقًا للمعيار ISO 11607 واللوائح الصادرة عن إدارة الأغذية والعقاقير FDA 21 CFR الجزء 820.130 – وعدم الامتثال لذلك يعرّض لخطر التلوث، وعطل الجهاز، وإجراءات تنظيمية.

الأسئلة الشائعة

ما هو المعيار ISO 11607؟

ISO 11607 هو معيار يحدد المتطلبات الخاصة بتغليف الأجهزة الطبية التي تُستَرْشَل نهائياً، ويضمن أن تفي أنظمة الحواجز المعقمة بمعايير السلامة والأداء.

لماذا تُستخدم طرق تعقيم مختلفة؟

تُستخدم طرق تعقيم مختلفة بناءً على توافق المواد والمتطلبات الخاصة بالأجهزة الطبية، وذلك لضمان تعقيم فعال دون المساس بسلامة التغليف.

ما هي الاختبارات المطلوبة للتحقق من صلاحية التغليف؟

تتطلب مصادقة التغليف إجراء اختبارات مثل ASTM F88 لقوة الإغلاق، وASTM F2338 لاكتشاف التسرب، وASTM F1140 لمقاومة الانفجار، إلى جانب اختبارات أخرى، لضمان سلامة التغليف والحفاظ على التعقيم.

كيف تختلف المتطلبات التنظيمية في الولايات المتحدة وأوروبا؟

يتطلب كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والتوجيه الأوروبي الخاص بالأجهزة الطبية (EU MDR) الامتثال للمعايير الدولية ISO، ولكن توجد متطلبات مختلفة فيما يتعلق بالتوثيق والملصقات يجب أخذها بعين الاعتبار لكل سوق على حدة.

ما المقصود بالشيخوخة المُسرَّعة في مصادقة التغليف؟

تشير الشيخوخة المُسرَّعة، وفقًا لمعيار ASTM F1980، إلى رفع درجة الحرارة لتسريع تقييم العمر الافتراضي للمواد، مع ضمان الحفاظ على سلامتها طوال الفترة المعلنة للصلاحية.