لماذا تُعد علامة CE ضرورية للوحات التيتانيوم للترقوة عند دخول الأسواق الأوروبية؟

علامة CE كممر قانوني إلى المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA)

فهم متطلبات علامة CE للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي

إن الحصول على شهادة المطابقة الأوروبية (CE) أمر ضروري عند إدخال صفائح التيتانيوم للعظام الترقوية إلى أوروبا. تعني القواعد المنصوص عليها في اللائحة الخاصة بالأجهزة الطبية رقم 2017/745 أن الشركات مطالبة بإثبات توافق منتجاتها مع مجموعة متنوعة من معايير السلامة والأداء والتوافق الحيوي. ويشمل ذلك بالفعل كمية كبيرة من الأعمال الورقية، إذ يتوجب على المصنّعين إعداد وثائق تقنية مفصلة تتضمن كل شيء بدءًا من المواد المستخدمة، وطريقة تصنيع الصفائح، وصولاً إلى أي دراسات سريرية تُظهر أن هذه الغرسات ستكون فعالة على المدى الطويل. وعندما يتعلق الأمر تحديدًا بالأجهزة الجراحية العظمية مثل أنظمة تثبيت العظم الترقوي، فإن هناك ما يُعرف بـالمرفق التاسع (Annex IX) ضمن نفس اللائحة، والذي يحدد متطلبات اختبار مهمة جدًا، مثل التحقق من قدرة الصفيحة على تحمل الإجهادات الطبيعية، ومدى أدائها السليم بعد التعقيم وفق البروتوكولات القياسية.

أهمية شهادة المطابقة الأوروبية (CE) للوصول إلى السوق في المنطقة الاقتصادية الأوروبية

لن تتمكن صفائح التيتانيوم للعضد من الوصول إلى رفوف أي من الدول الأعضاء الـ27 في الاتحاد الأوروبي أو تلك الدول الأربع في الرابطة الأوروبية للتجارة الحرة ما لم تكن تحمل علامة CE. هذه الشهادة ليست مجرد ورقة، بل تخدم في الواقع هدفين معًا: فهي مطلوبة بموجب القانون وتُعزز الثقة بين المتخصصين الطبيين الذين يحتاجون إلى ضمان أن معداتهم تتوافق مع جميع لوائح الاتحاد الأوروبي. يعتمد الأطباء والمستشفيات اعتمادًا كبيرًا على رؤية هذه العلامة قبل إجراء عمليات الشراء، في حين يراها الشركات المنتجة لهذه الغرسات باعتبارها تذكرة دخولها إلى قطاع الرعاية الصحية الضخم في أوروبا، والذي تبلغ قيمته حوالي 2.3 تريليون دولار أمريكي وفقًا لأرقام المفوضية الأوروبية عام 2023. وتساعد الشهادة في تجنب العديد من المشكلات لاحقًا عند التعامل مع معدات لا تستوفي المعايير المناسبة.

العقوبات والنتائج المترتبة على عدم الامتثال لوضع علامة CE

قد يؤدي عدم الحصول على علامة CE إلى عواقب خطيرة للغاية بالنسبة للشركات. نحن نتحدث عن استدعاء المنتجات، وغرامات كبيرة قد تصل إلى 4٪ من إيراداتها السنوية على مستوى العالم، والحظر الدائم من أسواق المنطقة الاقتصادية الأوروبية. كما أن الجهات التنظيمية لا تأخذ هذا الأمر بخفة أبداً. فإذا قام شخص ما بإدخال جهاز زراعي إلى السوق دون موافقة رسمية وأدى ذلك إلى إصابة المرضى، فقد تُوجه بالفعل تهم جنائية. وليس من المستغرب إذًا أن معظم الشركات الذكية المصنعة للأجهزة العظمية (حوالي 92٪ وفقًا لبيانات MedTech Europe الصادرة العام الماضي) تحرص على أن تكون جميع منتجاتها متوافقة مع متطلبات علامة CE قبل الشروع في بيع أي شيء في أوروبا. فهذا ببساطة يُعد خيارًا منطقيًا من الناحية التجارية إذا نظرنا إلى حجم المخاطر المترتبة.

الامتثال لنظام الأجهزة الطبية (MDR 2017/745) للغرسات العظمية

الانتقال من التوجيهات السابقة إلى الامتثال لنظام الأجهزة الطبية MDR 2017/745

لقد استبدلت الاتحاد الأوروبي التوجيه القديم للأجهزة الطبية (MDD 93/42/EEC) وتوجيه الأجهزة الطبية المزروعة النشطة (AIMDD 90/385/EEC) بشيء أكثر صرامة يُعرف بـ MDR 2017/745. ما يعنيه هذا هو وجود متطلبات أشد للسلامة والأداء العام (GSPRs) تم تطبيقها على نطاق واسع. تتطلب هذه القواعد الجديدة إجراء تقييمات سريرية أفضل قبل طرح المنتجات في الأسواق، وتلزم الشركات المصنعة بمراقبة أداء الجهاز لفترة طويلة بعد بيعه. بدأ التطبيق الكامل في مايو 2021، على الرغم من أن الشركات لا تزال لديها حتى عام 2028 لتحديث أجهزتها القديمة الحاصلة على شهادة MDD لتتماشى مع المعايير الجديدة إذا رغبت في بقائها متاحة في الأسواق الأوروبية.

متطلبات المرفق IX من النظام التنظيمي MDR للوحات الترقوة المصنوعة من التيتانيوم

باعتبارها أجهزة طبية من الفئة IIb، تخضع لوحات الترقوة المصنوعة من التيتانيوم لتقييم المطابقة بموجب المرفق IX من النظام التنظيمي MDR، مما يتطلب:

• التحقق من التصميم من حيث القوة الميكانيكية ومقاومة التآكل
• تقييمات التوافق الحيوي متوافقة مع معايير ISO 10993
• ملفات إدارة المخاطر التعامل مع المخاطر مثل انطلاق أيونات التيتانيوم
  يجب على المصنّعين الآن توفير إمكانية التتبع الكامل للمواد الخام وخطوات الإنتاج، وهي تقدّم كبير مقارنة بمتطلبات التوجيهات السابقة للأجهزة الطبية (MDD).

تصنيف ومسار التنظيم للغرسات النشطة مقابل الغرسات السلبية

تُحدث لائحة الأجهزة الطبية تمييزًا واضحًا بين الغرسات النشطة التي تحتوي على مكونات كهربائية والغرسات السلبية مثل ألواح الترقوة المصنوعة من التيتانيوم التي نراها غالبًا. تحظى الغرسات العظمية السلبية باهتمام خاص لأنها تندمج بشكل جيد مع العظام بمرور الوقت. تقع هذه الأجهزة ضمن الفئة IIb، ما يعني أن الشركات المصنعة تحتاج إلى موافقة الهيئات التنظيمية بشأن أمور مثل الأدلة السريرية وطرق التعقيم المناسبة وتتبع أداء هذه الغرسات بعد زراعتها في المرضى من خلال السجلات الوطنية. بالمقارنة مع المتطلبات السابقة، فإن هذا التصنيف الجديد يفرض متطلبات أكثر صرامة بكثير على الشركات. وفقًا لتقرير MedTech Europe لعام 2022، واجه ما يقرب من تسعة من كل عشرة مصنّعين تحديات أكبر في الأعمال الورقية عند الانتقال للامتثال لهذه المعايير المحدثة.

تقييم المطابقة و الشهادة بواسطة هيئة مُعتمدة

دور الهيئات المعتمدة في وضع علامة CE بموجب اللائحة MDR

تُعرف الهيئات المعتمدة أو ما تُسمى عادةً بـ NB بأنها منظمات مستقلة معتمدة من الاتحاد الأوروبي للتحقق من الأجهزة الطبية عالية الخطورة مثل ألواح التيتانيوم من الفئة IIb المستخدمة في إصلاح الترقوة. تقوم هذه الهيئات بمراجعة أنظمة إدارة الجودة وجميع الوثائق الفنية للتأكد من توافق كل شيء مع متطلبات المرفق IX من اللائحة MDR. أما بالنسبة للأجهزة العادية منخفضة الخطورة، يمكن للشركات الإعلان عن المطابقة ذاتيًا، ولكن عندما يتعلق الأمر بأجهزة قابلة للزراعة مثل هذه، يجب على الهيئات المعتمدة التعمق في عدة مجالات رئيسية. ويشمل ذلك مراجعة نتائج اختبارات التوافق الحيوي، والتحقق من أن تصميم الجهاز فعّال، وتقييم ما إذا كانت المنتجات المشابهة الموجودة في السوق تؤدي أداءً مكافئًا وفقًا لإرشادات ISO 13485:2016.

عملية تقييم المطابقة خطوة بخطوة للأجهزة العظمية من الفئة IIb

تتكون عملية الشهادة من سبع مراحل رئيسية:

يضمن هذا النهج المنظم الامتثال لمعايير السلامة المعززة وفقًا للتوجيه MDR، بما في ذلك اختبار التعب لأكثر من 20 عامًا وعوامل فشل أقل من 0.1%.

التدقيق والاعتماد والرقابة المستمرة من قبل الجهات المعتمدة

بمجرد التصديق، تظهر الهيئات المعتمدة عادةً بشكل مفاجئ ما بين 12 و18 شهرًا لاحقة للتحقق من استمرار الشركات في الالتزام بجميع القواعد. وتنظر هذه الهيئات إلى أمور مثل سجلات الدفعات والتقارير الخاصة برصد ما بعد السوق التي ناقشناها سابقًا. ووفقًا لدراسة حديثة أجرتها المفوضية الأوروبية عام 2023، فإن الشركات المنتجة للأجهزة العظمية التي تفشل في اجتياز هذه الفحوصات تُغرَّم في المتوسط حوالي 350 ألف يورو. ويجب أيضًا على هذه الهيئات التأكد من أن أنظمة التعريف الفريد للجهاز تعمل بشكل صحيح، وأن هناك وسيلة فعالة للإبلاغ عن الحوادث السيئة عند حدوثها. وإن تنفيذ ذلك بشكل صحيح ليس مجرد إعداد ورقي، بل هو الأساس الذي يُبقي المصنّعين قادرين على مزاولة أعمالهم في أوروبا، حيث تبلغ قيمة سوق الغرسات العظمية أكثر من اثني عشر مليار دولار.

التوثيق التقني، والتقييم السريري، وإدارة المخاطر

التوثيق الفني الأساسي المطلوب للحصول على علامة CE للوحات التيتانيوم للترقوة

يتطلب الحصول على علامة CE من المصنّعين إعداد وثائق تقنية شاملة تتماشى مع إرشادات المرفق الثاني من اللائحة التنظيمية للأجهزة الطبية (MDR). يجب أن يشمل هذا الملف وصف الجهاز الطبي نفسه، والغرض منه، وإدارة المخاطر المناسبة وفقًا لمعايير ISO 14971، بالإضافة إلى التقييمات السريرية التي ترتبط بالرصد المستمر في السوق بعد الإطلاق. وتشمل العناصر المهمة الأخرى مواصفات التصميم التفصيلية، وأدلة امتثال المواد للمعايير، وطريقة التعقيم، ومعلومات الوسم الصحيحة. وتشير نظرة على معدلات الرفض في أوائل عام 2023 إلى أرقام مقلقة: رُفض ما يقارب النصف (حوالي 42٪) بسبب عدم تقييمهم الكافي لمخاطر مقابل الفوائد أو تركهم تفاصيل حيوية حول التوافق الحيوي. تُبرز هذه الثغرات المجالات التي لا يزال العديد من الشركات يعانون فيها عند إعداد طلبات الموافقة.

التقييم السريري وتوليد الأدلة لأمان وفعالية الغرسات

وفقًا للمادة 61 من اللائحة التنظيمية للجهاز الطبي (MDR)، يجب أن تستند التقييمات السريرية إلى بيانات جهاز مكافئ أو دراسات أصلية. بالنسبة لصفائح عظمة الترقوة المصنوعة من التيتانيوم، فهذا يعني إثبات الأداء الميكانيكي تحت الحمل والاندماج العظمي على المدى الطويل. وتتطلب جهات التفتيش التنظيمية بشكل متزايد:

1. بيانات متابعة لمدة 5 سنوات على الأقل من غرسات مماثلة
2. مراجعات منهجية للأدبيات تشمل 200 حالة مريض على الأقل
3. بيانات مراقبة ما بعد التسويق (PMS) من الواقع العملي تُظهر معدلات إعادة الجراحة عند 1.2٪ أو أقل

اختبارات التوافق الحيوي والتقييمات المرتبطة بالمخاطر الخاصة بالغرسات التيتانية

على الرغم من أن التيتانيوم يُعتبر عمومًا متوافقًا حيويًا، فإن تنظيم الأجهزة الطبية (MDR) لا يزال يتطلب إجراء اختبارات محددة لكل جهاز وفقًا لإرشادات ISO 10993-1. وتشمل هذه الاختبارات أمورًا مثل سمية الخلايا، والتفاعلات التحسسية، وإمكانية التلف الجيني، ويجب تعديلها بناءً على موقع الزرع في الجسم. نظرت المفوضية الأوروبية في هذه المسألة عام 2024 وتوصلت إلى اكتشاف مثير للاهتمام: حوالي واحد من كل خمسة أجهزة زرع عظمية تحتاج إلى فحوصات إضافية لمشاكل التآكل لأن السبائك المختلفة تتصرف بشكل مختلف. وعند إعداد وثائق إدارة المخاطر، يجب على الشركات المصنعة تحليل سيناريوهات الفشل المختلفة أيضًا. فكّر في صفيح تنكسر بعد الإجهاد المتكرر، أو في براغي تفلت في عظام ضعيفة متأثرة بهشاشة العظام، وفي مشكلة التمعدن المزعجة التي قد تحدث مع بعض تصميمات الأجهزة الزرعية الوحداتية. وتساعد جميع هذه الاعتبارات في ضمان الامتثال لمتطلبات MDR ومعيار إدارة الجودة ISO 13485.

مراقبة ما بعد السوق، إمكانية تتبع التعريف الفريد للجهاز (UDI)، وضمان الجودة

التعريف الفريد للجهاز (UDI) وتتبع الأجهزة بموجب اللائحة التنظيمية للمنتجات الطبية (MDR)

وفقًا لنظام الأجهزة الطبية (MDR)، يجب أن تتضمن كل لوحة تيتانيوم للترقوة تحمل علامة CE الآن معرّف جهاز فريد (UDI). تأتي هذه المعرّفات على شكل رموز قابلة للمسح الضوئي لتتبع تفاصيل الإنتاج ومعلومات الدُفعات عبر سلسلة التوريد. وفقًا لبيانات من الفريق التنسيقي للأجهزة الطبية عام 2023، فإن نظام التتبع هذا يحل في الواقع حوالي ثلاثة أرباع المشكلات المتعلقة بالسلامة التي تنشأ بعد دخول المنتجات إلى السوق بسبب سجلات التتبع غير الكافية. يعني تنفيذ هذه الأنظمة أن الشركات المصنعة بحاجة إلى الالتزام بمعايير ISO عند إضافة بطاقات الباركود أو تقنية RFID إلى تغليف منتجاتها. توضح وثائق الامتثال للمادة 27 من نظام الاتحاد الأوروبي الخاص بالأجهزة الطبية ذلك بشكل واضح لأي شخص يسعى للحصول على اعتماد أجهزته. وبخلاف مجرد الوفاء بالمتطلبات التنظيمية، فإن وجود معرّفات UDI المناسبة يجعل التعامل أسهل بكثير في حالات الاسترجاع أو التحقيق في أي أحداث سلبية مرتبطة بالأجهزة الطبية.

التزامات المراقبة بعد التسويق والإبلاغ اليقظ

بالنسبة للشركات المصنعة، فإن إنشاء أنظمة استباقية للمراقبة بعد التسويق أو نظام PMS أمر بالغ الأهمية إذا أرادوا متابعة أداء منتجاتهم في العالم الواقعي. ويشمل ذلك متابعة الحالات السريرية والحصول على ملاحظات من الجراحين الذين يستخدمون هذه الأجهزة فعليًا. وفقًا للمرفق الثالث من لوائح MDR، يجب على الشركات تقديم تقارير سنوية لنظام PMS تُفصّل الحوادث مثل كسور الجهاز التي تحدث بنسبة لا تقل عن نصف بالمئة، إلى جانب الإجراءات التصحيحية التي تم اتخاذها. وعند حدوث خطأ جسيم، يجب تقديم تلك التقارير خلال 15 يومًا فقط. وصدقوني، لا أحد يرغب في التعامل مع العواقب الناتجة عن عدم الالتزام بهذا الموعد النهائي، حيث يمكن أن تؤدي المخالفات إلى غرامات باهظة نسبيًا، تصل أحيانًا إلى حوالي 500 ألف يورو في كل مرة. ولهذا السبب يأخذ معظم المصنّعين المسؤولين هذه المتطلبات على محمل الجد.

دمج أنظمة إدارة الجودة (ISO 13485) في عمليات التصنيع

تبني نظام إدارة جودة معتمد وفقًا لـ ISO 13485 يضمن إنتاجًا متسقًا لألواح التيتانيوم للترقوة تلبي متطلبات التنظيم الطبي (MDR). وتشمل الضوابط الرئيسية ما يلي:

• التحقق من دقة التسامحات في تشغيل CNC (±0.05 مم لدقة خيط المسمار)
• اختبار العثة الحيوية بعد المعالجة (≥5 وحدة تكوين مستعمرة/سم² تلوث السطح)
• التدقيق الموثق للموردين لضمان توافق التيتانيوم الخام مع معيار ASTM F136
  أظهر استطلاع صناعي أُجري في عام 2023 أن مصنعي الأجهزة المعتمدين وفقًا لـ ISO 13485 قلّصوا معدلات عدم المطابقة بنسبة 34٪ مقارنةً بنظرائهم غير المعتمدين، ما يعكس انسجامًا أقوى مع التوقعات التنظيمية.

الأسئلة الشائعة

ما هو الترميز CE، وما أهميته؟

الترميز CE هو شهادة تدل على المطابقة مع معايير الصحة والسلامة والحماية البيئية الخاصة بالمنتجات المباعة داخل المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA). وهو أمر بالغ الأهمية للوصول إلى السوق، لأنه يعزز الثقة بين المتخصصين في المجال الطبي ويُ fulfill المتطلبات القانونية.

ما هي العقوبات المترتبة على عدم الامتثال لوضع علامة CE؟

تشمل العقوبات المترتبة على عدم الامتثال لوضع علامة CE سحب المنتجات، وغرامات تصل إلى 4٪ من المبيعات العالمية السنوية، والإقصاء المحتمل من أسواق المنطقة الاقتصادية الأوروبية. وفي الحالات الشديدة، قد تواجه الشركات تهماً جنائية إذا أدت الأجهزة غير المعتمدة إلى إلحاق الضرر بالمرضى.

ما هو النظام الجديد MDR 2017/745؟

يُعد MDR 2017/745 مجموعة أشد صرامة من اللوائح التي تستبدل التوجيهات القديمة للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. ويشمل متطلبات معززة تتعلق بالسلامة والتقييمات السريرية والرصد بعد التسويق، ويؤثر على طريقة تقييم وبيع الأجهزة الطبية في أوروبا.

هل تعتبر صفائح الترقوة التيتانيومية غرسات نشطة أم غير نشطة؟

تصنف صفيحات الترقوة التيتانية كغرسات غير نشطة لأنها لا تحتوي على مكونات كهربائية وتندمج بشكل طبيعي مع العظام بمرور الوقت، مما يتطلب تقييمات صارمة للتوافق بموجب نظام MDR.

ما دور الهيئات المعتمدة في وضع علامة CE؟

هي منظمات مستقلة معتمدة من الاتحاد الأوروبي لتقييم الأجهزة الطبية عالية الخطورة مثل صفيح التيتانيوم للعَضُد. وتتحقق هذه الهيئات من الامتثال لمعايير التنظيمات الخاصة بالأجهزة الطبية (MDR)، وتضمن السلامة من خلال التحقق من التصميم، واختبار التوافق الحيوي، والتقييمات السريرية.