Edificio Shuangyang, ciudad de Yangshe, ciudad de Zhangjiagang, provincia de Jiangsu, China.
Edificio Shuangyang, ciudad de Yangshe, ciudad de Zhangjiagang, provincia de Jiangsu, China.
FDA Clase I–III frente a PMDA Clase I–IV: Diferencias estructurales en la categorización de riesgos. La FDA clasifica los dispositivos médicos en tres niveles de riesgo (Clase I–III), mientras que el PMDA de Japón utiliza cuatro categorías (Clase I–IV). Esta estructu...
VER MÁS
Comprensión de los requisitos del MDR de la UE y reclasificación de implantes para traumatología maxilofacial. Diferencias clave entre la MDD y el MDR que afectan a la clasificación de implantes. El paso de la antigua Directiva de Dispositivos Médicos al nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE ha reall...
VER MÁS
Descripción general de la clasificación de la FDA y el marco regulatorio para discos articificiales lumbares. Clasificación de los discos artificiales lumbares como dispositivos médicos de Clase III. Los discos artificiales lumbares se clasifican como dispositivos médicos de Clase III según la FDA, lo cual es...
VER MÁS
Comprensión del proceso de la FDA 510(k) y la equivalencia sustancial para placas de tibia distal. Requisitos principales del proceso de aprobación 510(k) de la FDA para implantes ortopédicos. Los fabricantes que deseen una aprobación más rápida de la FDA mediante el procedimiento 510(k) para placas mediales de tibia distal necesitan ...
VER MÁS
Comprensión de la precisión dimensional en placas tibiales personalizadas para pacientes. Definición de precisión dimensional en placas de osteosíntesis específicas para el paciente. Cuando hablamos de precisión dimensional para estas placas tibiales personalizadas, básicamente estamos analizando qué tan bien coinciden las...
VER MÁS
Comprensión del proceso FDA 510(k) para placas bloqueantes volares del radio distal. El papel de la aprobación 510(k) en la entrada al mercado de dispositivos ortopédicos. Obtener la aprobación FDA 510(k) representa un paso importante para las empresas que desean vender placas bloqueantes volares en...
VER MÁS
Comprensión de la protección de propiedad intelectual en implantes médicos impresos en 3D El papel de la propiedad intelectual en dispositivos médicos de fabricación aditiva Proteger la propiedad intelectual es realmente importante cuando se trata de impulsar innovaciones en el desarrollo de dispositivos médicos...
VER MÁS
Comprensión del proceso de transferencia de diseño para placas claviculares impresas en 3D Definición de la transferencia de diseño en el contexto de la fabricación aditiva para implantes ortopédicos El proceso de transferencia de diseño en la fabricación aditiva implica trasladar esos diseños cuidadosamente...
VER MÁS
Necesidad clínica que impulsa la demanda de los cirujanos por placas para costillas personalizadas. Comprensión de las limitaciones de los implantes estándar en casos complejos de traumatismo costal. Las placas costales convencionales no logran adaptarse a la variabilidad anatómica en el 95 % de los casos de trauma torácico que requieren...
VER MÁS
Desafíos únicos en la validación de la esterilización de implantes de titanio porosos impresas en 3D. Desafíos específicos de esterilización en estructuras porosas de implantes ortopédicos impresos en 3D. Las complejas estructuras similares a redes en los implantes de titanio impresos en 3D presentan r...
VER MÁS
Comprensión de la clasificación de salas limpias en el contexto del ensamblaje de implantes impresos en 3D. Clasificación de salas limpias ISO 14644-1 basada en el recuento de partículas en el aire. Las normas de salas limpias según ISO 14644-1 analizan cuántas partículas ≥0,5 micrones hay en cada...
VER MÁS
Clasificación de implantes craneales de titanio impresos en 3D: dispositivos médicos de clase II y consideraciones específicas del paciente. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos, las piezas de malla de titanio impresas en 3D utilizadas para cráneos entran en la categoría de dispositivos médicos de clase II...
VER MÁS
EN
FR
ES
AR
