Edificio Shuangyang, ciudad de Yangshe, ciudad de Zhangjiagang, provincia de Jiangsu, China.
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El papel fundamental de la retroalimentación táctil en la toma de decisiones en neurocirugía. Cómo influye la retroalimentación táctil en las decisiones en tiempo real durante la cirugía cerebral. La sensación táctil proveniente de los instrumentos quirúrgicos proporciona a los médicos información importante mientras realizan operaciones de alto riesgo...
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Comprender la curva de aprendizaje del cirujano en la osteosíntesis medial del fémur distal. Definición de la curva de aprendizaje del cirujano en procedimientos ortopédicos de trauma. Cuando hablamos de la curva de aprendizaje del cirujano, lo que realmente estamos analizando es cuántas operaciones necesita realizar una persona para...
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Incorporación de los Comentarios de los Cirujanos en el Diseño Inicial de Placas para el Húmero ProximalLa importancia del diseño guiado por clínicos en el desarrollo de implantes para traumatologíaObtener aportes de los cirujanos durante el desarrollo de placas para el húmero proximal ayuda a reducir problemas posteriores a la...
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Comprensión de los Requisitos Globales de Idioma en las Etiquetas para Placas de Titanio EsternalesLa importancia del etiquetado multilingüe en dispositivos médicos implantablesTener etiquetas en varios idiomas ayuda a los equipos quirúrgicos a comprender información importante sobre las...
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Expectativas regulatorias para el CAPA en la fabricación de placas de fíbula El papel del CAPA para garantizar la seguridad del paciente y la calidad del dispositivo Sistemas efectivos de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA) reducen los riesgos de falla de la placa de fíbula en un 58 % en vigilancia poscomercialización...
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Definición de equivalencia sustancial según las regulaciones FDA 510(k) La equivalencia sustancial requiere que las placas modificadas del húmero distal demuestren una seguridad y eficacia comparables a dispositivos antecedentes legalmente comercializados mediante evaluaciones técnicas, biológicas...
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Comprensión de la Designación de Dispositivo Innovador de la FDA y su Relevancia para los Sistemas Espinales Mínimamente Invasivos. Criterios de Designación de Dispositivo Innovador (BDD), con énfasis en el Criterio 1: Tratamiento más eficaz para condiciones irreversiblemente debilitantes T...
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Definición de la Evidencia Clínica para la Fusión Espinal: Requisitos Regulatorios y de los Pagadores. Comprensión de la Evidencia Clínica en el Contexto de las Afirmaciones sobre Fusión Espinal. Para elaborar una evidencia clínica sólida que respalde la cirugía de fusión espinal, los médicos deben combinar varios...
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Comprender el marco regulatorio para los dispositivos de fusión lumbar. Para alinear eficazmente las declaraciones de marketing con los dispositivos de fusión lumbar, es necesario navegar por entornos regulatorios complejos. Los fabricantes deben equilibrar los mensajes promocionales con los requisitos estrictos de presentación...
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Comprender el UDI y su importancia para los tornillos de bloqueo en ortopedia. ¿Qué hace que los UDI sean tan importantes para los implantes ortopédicos? Tomemos como ejemplo los tornillos de bloqueo, que son los utilizados para mantener unidos los huesos fracturados durante la cicatrización. Según la FDA reciente...
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Comprensión de los requisitos regulatorios globales para la placa de bloqueo proximal del fémur. Principios fundamentales de la regulación de dispositivos médicos en mercados clave. La FDA clasifica las placas de bloqueo proximal del fémur como dispositivos de riesgo moderado (Clase II) según la regulación 2...
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La marcación CE como puerta legal hacia el Espacio Económico Europeo (EEE). Comprensión de los requisitos de marcación CE para dispositivos médicos en la UE. Obtener la aprobación de la marcación CE es esencial al introducir placas de clavícula de titanio en Europa. Las normas establecidas en M...
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