Bâtiment Shuangyang, ville de Yangshe, ville de Zhangjiagang, province du Jiangsu, Chine.
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FDA Classes I à III contre PMDA Classes I à IV : Différences structurelles dans la catégorisation des risques. La FDA classe les dispositifs médicaux en trois niveaux de risque (Classes I à III), tandis que le PMDA au Japon utilise quatre catégories (Classes I à IV). Cette structure...
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Comprendre les exigences de la MDR européenne et la reclassification des implants pour traumatismes maxillo-faciaux. Principales différences entre la MDD et la MDR affectant la classification des implants. Le passage de l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux au nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux a réellement...
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Aperçu de la classification FDA et du cadre réglementaire pour les disques intervertébraux artificiels lombaires : Classification des disques intervertébraux artificiels lombaires en tant que dispositifs médicaux de classe III. Les disques intervertébraux artificiels lombaires sont classés comme dispositifs médicaux de classe III selon la FDA, ce qui signifie que...
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Comprendre le processus FDA 510(k) et l'équivalence substantielle pour les plaques de la partie distale du tibia : Exigences fondamentales du processus d'autorisation FDA 510(k) pour les implants orthopédiques. Les fabricants souhaitant obtenir une approbation FDA 510(k) plus rapide pour les plaques médiales de la partie distale du tibia doivent...
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Comprendre la précision dimensionnelle dans les plaques de tibia adaptées au patient Définition de la précision dimensionnelle dans les plaques d'ostéosynthèse sur mesure Lorsqu'on parle de précision dimensionnelle pour ces plaques de tibia fabriquées sur mesure, on évalue en réalité dans quelle mesure elles correspondent fidèlement aux dimensions anatomiques spécifiques du patient.
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Comprendre le processus FDA 510(k) pour les plaques verrouillées palmaires du radius distal Le rôle de l'autorisation 510(k) dans l'accès au marché des dispositifs orthopédiques Obtenir l'autorisation FDA 510(k) constitue une étape majeure pour les entreprises souhaitant commercialiser des plaques verrouillées palmaires aux États-Unis...
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Comprendre la protection de la propriété intellectuelle dans les implants médicaux imprimés en 3D Le rôle de la propriété intellectuelle dans la fabrication additive de dispositifs médicaux La protection de la propriété intellectuelle est essentielle pour stimuler l'innovation dans le domaine des dispositifs médicaux...
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Comprendre le processus de transfert de conception pour les plaques de clavicule imprimées en 3D Définir le transfert de conception dans le contexte de la fabrication additive pour les implants orthopédiques Le processus de transfert de conception en fabrication additive implique de passer de ces conceptions soigneusement...
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Besoin clinique à l'origine de la demande des chirurgiens pour des plaques costales sur mesure : Compréhension des limites des implants préfabriqués dans les traumatismes costaux complexes. Les plaques costales conventionnelles ne parviennent pas à s'adapter à la variabilité anatomique dans 95 % des cas de traumatismes thoraciques nécessitant une...
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Défis spécifiques liés à la validation de la stérilisation des implants orthopédiques en titane imprimés en 3D et poreux. Difficultés de stérilisation propres aux structures poreuses des implants orthopédiques imprimés en 3D. Les structures complexes en forme de réseau présentes dans les implants en titane imprimés en 3D posent des...
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Compréhension de la classification des salles propres dans le contexte de l'assemblage d'implants imprimés en 3D — Classification des salles propres ISO 14644-1 basée sur le comptage des particules en suspension dans l'air — Les normes relatives aux salles propres selon ISO 14644-1 examinent le nombre de particules ≥0,5 microns présentes dans chaque...
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Classification des implants crâniens en titane imprimés en 3D : dispositifs médicaux de classe II et considérations spécifiques au patient — Selon la Food and Drug Administration, les pièces en treillis de titane imprimées en 3D utilisées pour les crânes entrent dans la catégorie des dispositifs médicaux de classe II...
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