Bâtiment Shuangyang, ville de Yangshe, ville de Zhangjiagang, province du Jiangsu, Chine.
Bâtiment Shuangyang, ville de Yangshe, ville de Zhangjiagang, province du Jiangsu, Chine.
Intégration des retours des chirurgiens dans la phase initiale de conception de plaques proximales de l'humérus. L'importance d'une conception guidée par les praticiens dans le développement d'implants traumatologiques. Obtenir des retours des chirurgiens lors du développement de plaques pour l'humérus proximal permet de réduire les problèmes après...
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Comprendre les exigences mondiales en matière de langues pour l'étiquetage des plaques en titane pour le sternum. L'importance de l'étiquetage multilingue pour les dispositifs médicaux implantables. Disposer d'étiquettes dans plusieurs langues aide les équipes chirurgicales à comprendre les informations importantes concernant les...
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Exigences réglementaires relatives au CAPA dans la fabrication de plaques de fibula Le rôle du CAPA dans la garantie de la sécurité des patients et de la qualité des dispositifs Des systèmes efficaces d'actions correctives et préventives (CAPA) réduisent de 58 % les risques de défaillance des plaques de fibula lors de la surveillance post-commercialisation...
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Définition de l'équivalence substantielle selon la réglementation FDA 510(k) L'équivalence substantielle exige que les plaques verrouillantes modifiées du cubitus distal démontrent une sécurité et une efficacité comparables à celles des dispositifs prédécesseurs commercialisés légalement, par le biais d'analyses techniques, biologiques, ...
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Comprendre le statut de dispositif innovant de la FDA et son importance pour les systèmes de chirurgie rachidienne mini-invasive. Critères du statut de dispositif innovant (BDD), avec un accent mis sur le critère 1 : traitement plus efficace des affections irréversiblement invalidantes T...
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Définir les preuves cliniques pour la fusion spinale : exigences réglementaires et des financeurs. Comprendre les preuves cliniques dans le contexte des allégations relatives à la fusion spinale. Pour établir des preuves cliniques solides appuyant la chirurgie de fusion spinale, les médecins doivent combiner plusieurs...
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Comprendre le cadre réglementaire pour les cages de fusion lombaire. Un alignement efficace des allégations marketing pour les cages de fusion lombaire nécessite de naviguer dans des paysages réglementaires complexes. Les fabricants doivent équilibrer les messages promotionnels avec les exigences strictes des dossiers de soumission...
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Comprendre l'UDI et son importance pour les vis bloquantes en orthopédie. Pourquoi les UDI sont-elles si importantes pour les implants orthopédiques ? Prenons l'exemple des vis bloquantes, celles qui maintiennent ensemble les os fracturés pendant la guérison. Selon la récente FDA...
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Comprendre les exigences réglementaires mondiales pour les plaques de verrouillage fémorales proximales. Principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux sur les marchés clés. La FDA classe les plaques de verrouillage fémorales proximales comme des dispositifs à risque modéré (Classe II) conformément à la réglementation 2...
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Le marquage CE comme accès légal à l'Espace économique européen (EEE). Comprendre les exigences du marquage CE pour les dispositifs médicaux dans l'UE. L'obtention de l'approbation du marquage CE est essentielle pour introduire des plaques de clavicule en titane en Europe. Les règles établies dans le M...
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FDA Classes I à III contre PMDA Classes I à IV : Différences structurelles dans la catégorisation des risques. La FDA classe les dispositifs médicaux en trois niveaux de risque (Classes I à III), tandis que le PMDA au Japon utilise quatre catégories (Classes I à IV). Cette structure...
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Comprendre les exigences de la MDR européenne et la reclassification des implants pour traumatismes maxillo-faciaux. Principales différences entre la MDD et la MDR affectant la classification des implants. Le passage de l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux au nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux a réellement...
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