Bâtiment Shuangyang, ville de Yangshe, ville de Zhangjiagang, province du Jiangsu, Chine.
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Pourquoi la validation de l'intégrité de l'emballage est-elle essentielle pour les plaques de blocage du radius distal ? Les plaques de blocage du radius distal doivent être parfaitement stériles lorsqu'elles sont implantées chez les patients. Si l'emballage est endommagé d'une quelconque manière, ces implants orthopédiques deviennent vulnér...
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Pourquoi le composite en maille de titane exige-t-il des méthodes de stérilisation spécialisées ? Propriétés clés du matériau affectant la compatibilité avec la stérilisation La structure poreuse et la composition mixte des composites en maille de titane posent de véritables problèmes en ce qui concerne la stérili...
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Fondements réglementaires : Alignement de l'annexe 1 des BPF de l'UE et de l'ISO 14644 Exigences de l'annexe 1 des BPF de l'UE pour le traitement aseptique des implants orthopédiques stériles L'annexe 1 des BPF de l'UE établit des règles assez strictes en ce qui concerne le maintien de la stérilité pendant la production...
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Pourquoi la maintenance prédictive est-elle essentielle pour les plateaux chirurgicaux à plaques costales ? Les hôpitaux modifient leur approche concernant la gestion de ces plateaux chirurgicaux complexes contenant des plaques costales spécialisées. Plutôt que d'attendre qu'un élément casse ou de les remplacer aléatoirement...
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Comment la fréquence des audits fournisseurs affecte directement la qualité des plaques de blocage traumatologiques : la cohérence du matériau, la précision dimensionnelle et la résistance à la fatigue en cas de déficience d'audit. Lorsque les entreprises ne réalisent pas suffisamment d'audits fournisseurs, trois critères de qualité importants...
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Comprendre l'impératif coût-qualité dans la fabrication des plaques du condyle huméral. Pour les patients en cours de guérison après une blessure orthopédique, les plaques du condyle huméral doivent être suffisamment solides pour soutenir la cicatrisation, mais pas si coûteuses que les hôpitaux ont du mal à se les procurer...
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L'importance de la validation du nettoyage pour les implants orthopédiques : Assurer la sécurité des patients grâce à une validation efficace du nettoyage des implants traumatologiques. La validation du nettoyage ne peut simplement pas être ignorée en ce qui concerne les implants traumatologiques tels que la plaque calcanéenne Synthes...
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Fondements réglementaires : Exigences de la FDA, de l'AAMI ST79 et de l'ISO 17664 pour la validation des instructions de retraitement. La validation des instructions de retraitement pour les instruments orthopédiques réutilisables est fondamentale pour assurer la sécurité des patients et la conformité réglementaire. Hôpital...
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Marquage laser spécifique au matériau pour une durabilité optimale : Recuit laser par rapport à la gravure sur le titane et l'acier inoxydable. Le recuit laser produit des marquages durables et à fort contraste sur le titane médical et l'acier inoxydable chirurgical en créant une couche d'oxyde permanente...
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Production mondiale concentrée : le cœur du risque dans la chaîne d'approvisionnement des implants orthopédiques. Les fabricants d'implants orthopédiques font face à un problème sérieux, car la majeure partie de l'éponge de titane conforme à la norme ASTM F136 provient de seulement quelques régions. Cette éponge de titane est b...
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La normalisation des processus de fabrication de base pour la production sur plusieurs sites Les spécifications des matériaux, le traitement thermique et l'harmonisation de la finition de surface Obtenir des résultats de fabrication cohérents sur différents sites de production commence par s'assurer que tous les ma...
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Assurer la sécurité des patients et la biocompatibilité des matériaux Par la certification ISO 13485 ISO 13485 pour les fournisseurs de matériaux de dispositifs médicaux: Une base pour la sécurité des patients La norme ISO 13485 crée ce que beaucoup appellent un système de qualité axé sur les risques qui est...
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