Bâtiment Shuangyang, ville de Yangshe, ville de Zhangjiagang, province du Jiangsu, Chine.
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Pourquoi un logiciel de système de management de la qualité est essentiel pour la conformité en prothétique maxillo-faciale : Les enjeux réglementaires : ISO 13485, FDA 21 CFR Partie 820 et RDM UE dans la fabrication de dispositifs cranio-faciaux. Les fabricants de dispositifs cranio-faciaux doivent respecter plusieurs normes clés...
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Comprendre la menace des câbles en titane contrefaits dans les industries critiques : Prévalence des pièces contrefaites dans les chaînes d'approvisionnement aérospatiale et de défense. Des pièces falsifiées pénètrent continuellement dans les chaînes d'approvisionnement aérospatiales et de défense, en particulier les câbles en titane...
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Pourquoi la géométrie des plaques olécrâniennes pose-t-elle des défis à la validation traditionnelle du nettoyage ? Complexité topographique : retraits, surfaces poreuses et artefacts de fabrication additive. Les formes complexes des plaques olécrâniennes les rendent particulièrement difficiles à nettoyer correctement. ...
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Qu'est-ce que la traçabilité par lot dans le domaine des dispositifs médicaux ? Définition et concepts fondamentaux de la traçabilité par lot. Traquer les dispositifs médicaux via leurs lots de production signifie suivre les articles fabriqués à partir des mêmes matériaux, selon des procédés similaires et environ à la même période. Eve...
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Évaluer les facteurs de demande pour les plaques de fracture du fémur distal : incidence croissante et impact des schémas traumatologiques saisonniers sur l'utilisation des plaques. Le nombre de fractures du fémur distal varie certainement selon les saisons. L'hiver entraîne généralement une augmentation de 20 à...
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Pourquoi l'obsolescence des composants menace-t-elle la maintenabilité à long terme des plaques du tibia proximal ? La divergence des cycles de vie : durabilité des dispositifs médicaux versus chaînes d'approvisionnement électroniques et matérielles. La plupart des plaques verrouillantes proximales du tibia devraient suffire aux patients pendant bien plus de deux dé...
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Fondements réglementaires de la qualification des fournisseurs pour les vis d'implant : FDA 21 CFR 820.50 et exigences de l'annexe II du RDM UE pour les fournisseurs de composants critiques. La réglementation FDA 21 CFR 820.50 impose des règles strictes sur la manière dont les fabricants de dispositifs médicaux doivent qualifier leurs...
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La science derrière la formation de la couleur lors de l'anodisation de l'aluminium médical. Pourquoi la constance de la couleur d'anodisation est-elle importante pour les outils chirurgicaux orthopédiques ? Lors de chirurgies orthopédiques complexes, les médecins s'appuient fortement sur ce qu'ils voient en manipulant les instruments...
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Comportement thermique des alliages de titane lors des procédés courants de stérilisation. Stabilité de phase et accumulation de microdéformations dans le CP-Ti et le Ti-6Al-4V sous conditions d'autoclave (134 °C) par rapport à la chaleur sèche (160–180 °C). Alliages de titane CP-Ti et Ti-6Al...
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Application des principes fondamentaux de la fabrication lean à l'assemblage d'implants orthopédiques. Cartographie du flux de valeur dans la production de plaques du cubitus distal. La cartographie du flux de valeur, ou VSM, aide les fabricants à identifier les endroits où ils peuvent réduire les gaspillages durant le...
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Le rôle du comité d'analyse de la valeur dans l'acquisition d'implants orthopédiques. Examen obligatoire par le comité d'analyse de la valeur pour les dispositifs médicaux coûteux et peu substituables. La plupart des hôpitaux ont besoin de l'approbation de leur comité d'analyse de la valeur (VAC) avant d'acquérir des dispositifs médicaux coûteux et peu substituables...
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Réduction de la douleur : le critère fondamental mais insuffisant dans l'évaluation des résultats de la chirurgie rachidienne. Pourquoi l'échelle visuelle analogique (VAS) et l'échelle numérique (NRS) dominent-elles l'évaluation postopératoire précoce ? L'échelle visuelle analogique (VAS) et l'échelle numérique (NRS) sont encore couramment utilisées comme principales mesures des résultats...
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