Edificio Shuangyang, ciudad de Yangshe, ciudad de Zhangjiagang, provincia de Jiangsu, China.
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Por qué el software de QMS es esencial para el cumplimiento en protésica maxilofacial Las exigencias regulatorias: ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820 y EU MDR en la fabricación de dispositivos craneofaciales Los fabricantes de dispositivos craneofaciales deben seguir varias normas clave...
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Entendiendo la amenaza de los cables de titanio falsificados en industrias críticas Prevalencia de piezas falsificadas en las cadenas de suministro aeroespacial y de defensa Las piezas falsas siguen infiltrándose en las cadenas de suministro aeroespacial y de defensa, especialmente los cables de titanio...
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Por qué la geometría de la placa olecraneana desafía la validación tradicional de limpieza. Complejidad topográfica: rebajes, superficies porosas y artefactos de fabricación aditiva. Las formas complejas de las placas olecraneanas dificultan su adecuada limpieza. ...
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¿Qué es la trazabilidad por lote en dispositivos médicos? Definición y conceptos fundamentales de la trazabilidad por lote. Trazar dispositivos médicos a través de sus lotes de producción significa seguir los artículos fabricados con los mismos materiales, mediante procesos similares y aproximadamente en el mismo periodo. Eve...
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Evaluar los factores que impulsan la demanda de placas para fracturas femorales distales: incidencia creciente y patrones estacionales de traumatismos que afectan la utilización de placas. El número de fracturas femorales distales definitivamente aumenta y disminuye según las estaciones. En invierno tiende a haber alrededor de un 20 a...
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Por qué la obsolescencia de componentes amenaza la viabilidad a largo plazo de las placas tibiales proximales. La falta de coincidencia en el ciclo de vida: durabilidad de dispositivos médicos frente a cadenas de suministro electrónicas y de materiales. La mayoría de las placas bloqueantes tibiales proximales deberían durarle al paciente mucho más de dos de...
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Cimientos regulatorios de la calificación de proveedores para tornillos de implante: FDA 21 CFR 820.50 y requisitos del Anexo II del Reglamento UE sobre dispositivos médicos para proveedores de componentes críticos. La regulación de la FDA 21 CFR 820.50 establece normas estrictas sobre cómo los fabricantes de dispositivos médicos deben calificar a sus...
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La ciencia detrás de la formación del color en la anodización de aluminio de grado médico. Por qué es importante la consistencia del color en la anodización de herramientas de cirugía ortopédica. Durante cirugías ortopédicas complejas, los médicos dependen enormemente de lo que ven al trabajar con herramientas. ...
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Comportamiento térmico de las aleaciones de titanio durante procesos comunes de esterilización. Estabilidad de fase y acumulación de microdeformaciones en CP-Ti y Ti-6Al-4V bajo condiciones de autoclave (134°C) frente a calor seco (160–180°C). Aleaciones de titanio CP-Ti y Ti-6Al...
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Aplicación de los principios fundamentales del lean manufacturing al ensamblaje de implantes ortopédicos. Mapeo de la cadena de valor en la producción de placas para el húmero distal. El mapeo de la cadena de valor, o VSM por sus siglas en inglés, ayuda a los fabricantes a identificar puntos donde pueden reducir desperdicios durante el...
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El Papel del Comité de Análisis de Valor en la Adquisición de Implantes Ortopédicos. Revisión Obligatoria por el VAC para Dispositivos Médicos de Alto Costo y Baja Sustituibilidad. La mayoría de los hospitales necesitan la aprobación de su Comité de Análisis de Valor (VAC) antes de adquirir implantes ortopédicos costosos...
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Reducción del Dolor: El Parámetro Fundamental pero Insuficiente en los Resultados de la Cirugía Espinal. Por Qué las Escalas VAS y NRS Dominan la Evaluación Postoperatoria Temprana. La Escala Analógica Visual (VAS) y la Escala Numérica de Valoración (NRS) aún se utilizan comúnmente como principales medidas de resultado...
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